Solução salina hipertônica inalada para bronquiolite (7HSinED)
12 de novembro de 2015 atualizado por: Dr. Michael Flavin, Queen's University
Solução salina hipertônica a 7% no tratamento de bronquiolite no pronto-socorro
Desenho do estudo: Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado e multicêntrico ocorrerá no Departamento de Emergência, Centro de Atendimento de Urgência hospitalar ou ambulatórios pediátricos (coletivamente "ED") de 3 Hospitais Gerais em Ontário e 1 em British Columbia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com menos de 2 anos de idade que se apresentam para atendimento não agendado no pronto-socorro com diagnóstico de bronquiolite moderadamente grave (conforme definido pelos critérios de inclusão/exclusão abaixo) serão abordadas para entrar no estudo.
O recrutamento ocorrerá apenas quando os Assistentes de Pesquisa estiverem de plantão, está projetado para incluir o horário regular de trabalho de segunda a sexta-feira, no mínimo, e continuará até que o tamanho da amostra calculada seja obtido (previsão de 12 meses).
A avaliação inicial de rotina pela equipe do ED identificará possíveis sujeitos e os assistentes de pesquisa serão notificados para aplicar os critérios de inclusão/exclusão e obter consentimento informado, se apropriado.
Os indivíduos recrutados serão randomizados para receber tratamento de forma duplo-cega com inalação de solução de estudo nebulizada contendo solução salina hipertônica a 7% (HS, grupo de estudo) ou solução salina a 0,9% (NS, grupo controle).
Cada dose da solução de estudo também conterá uma dose padrão de broncodilatador (salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg de solução nebulizadora de salbutamol a 0,5%) adicionada pela equipe do pronto-socorro.
Cada participante permanecerá na mesma alocação durante todo o protocolo e receberá 3 doses consecutivas de 4 ml da solução de estudo designada com salbutamol durante um período de 1 hora.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4N 6S7
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V6
- Southeastern Ontario Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade inferior a 2 anos
- História de infecção respiratória superior viral nos últimos 7 dias
- Sibilos ou crepitações detectados na ausculta torácica
- Pontuação do Instrumento de Avaliação de Dificuldade Respiratória (RDAI) de 4 ou mais ou saturação de oxigênio (SaO2) de 94% ou menos em ar ambiente.
Critério de exclusão:
História de imunodeficiência, doença cardiopulmonar crônica (exceto história anterior de sibilância), síndrome de Down, idade gestacional inferior a 34 semanas.
Doença grave na apresentação definida por qualquer um dos seguintes Frequência respiratória superior a 80/min SaO2 inferior a 88% no ar ambiente Necessidade de ventilação assistida Uso de HS nebulizado nas últimas 12 horas Inscrição anterior neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: solução salina hipertônica a 7% inalada
Três doses consecutivas de 4 ml de solução de NaCl a 7% com salbutamol (0,15
mg/kg; 0,03 ml/kg de solução nebulizadora de salbutamol a 0,5%) nebulizado durante um período de 1 hora
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Três doses consecutivas de 4 ml de solução salina hipertônica a 7% acrescida de salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg de solução nebulizadora de salbutamol a 0,5% durante 1 hora
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Comparador Ativo: solução salina normal nebulizada inalada
Três doses consecutivas de 4 ml de solução de NaCl 0,9 adicionada a salbutamol (0,15
mg/kg; 0,03 ml/kg de solução nebulizadora de salbutamol a 0,5%) nebulizado durante um período de 1 hora
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Três doses consecutivas de 4 ml de NaCl 0,9% adicionado de salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg de solução nebulizadora de salbutamol a 0,5% durante 1 hora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança no desconforto respiratório, medida pelo Respiratory Assessment Change Score (RACS),
Prazo: 120 minutos após o pré-tratamento inicial
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A resposta ao tratamento é determinada usando a pontuação do Instrumento de Avaliação de Dificuldade Respiratória (RDAI) e a frequência respiratória para calcular a Pontuação de Mudança de Avaliação Respiratória (RACS), ou seja,
Pontuação RDAI antes menos pontuação RDAI após o tratamento
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120 minutos após o pré-tratamento inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxas de admissão no hospital
Prazo: 7 dias
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7 dias
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tempo de permanência dos pacientes internados
Prazo: 28 dias
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28 dias
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taxas de retorno não programado por doença respiratória ao pronto-socorro
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Flavin, MD, Queen's University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kuz-7HS
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