Inhaloitava hypertoninen suolaliuos keuhkoputkentulehdukseen (7HSinED)
torstai 12. marraskuuta 2015 päivittänyt: Dr. Michael Flavin, Queen's University
7 % hypertoninen suolaliuos keuhkoputkentulehduksen hoitoon ensiapuosastolla
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus tehdään ensiapuosastolla, sairaalassa sijaitsevassa kiireellisen hoidon keskuksessa tai lasten poliklinikoilla (yhteisnimitys "ED") kolmessa yleissairaalassa Ontariossa ja yhdessä British Columbiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alle 2-vuotiaat lapset, jotka saapuvat päivystyslääkärille suunnittelemattomaan hoitoon ja joilla on diagnosoitu keskivaikea keuhkoputkentulehdus (määritelty alla olevilla sisällyttämis-/poissulkemiskriteereillä), otetaan tutkimukseen mukaan.
Rekrytointi tapahtuu vain tutkimusavustajien päivystyksen aikana, sen ennustetaan sisältävän säännölliset työajat vähintään maanantaista perjantaihin ja sitä jatketaan, kunnes laskettu otoskoko on saatu (arvioitu 12 kuukautta).
ED-henkilöstön suorittamassa alustavassa rutiiniarvioinnissa tunnistetaan mahdolliset tutkimushenkilöt, ja tutkimusavustajia kehotetaan soveltamaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä ja hankkimaan tarvittaessa tietoinen suostumus.
Rekrytoidut koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kaksoissokkohoitoa inhaloimalla sumutettua tutkimusliuosta, joka sisältää joko 7 % hypertonista suolaliuosta (HS, tutkimusryhmä) tai 0,9 % suolaliuosta (NS, kontrolliryhmä).
Jokainen tutkimusliuosannos sisältää myös standardiannoksen bronkodilaattoria (salbutamoli, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5 % salbutamoli-sumutinliuosta), jonka ED-henkilöstö on lisännyt.
Jokainen osallistuja pysyy samassa allokaatiossa koko protokollan ajan ja saa 3 peräkkäistä 4 ml:n annosta määrättyä salbutamolia sisältävää tutkimusliuosta 1 tunnin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4N 6S7
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V6
- Southeastern Ontario Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä alle 2 vuotta
- Aiemmat ylempien hengitysteiden virusinfektiot edellisten 7 päivän aikana
- Hengityksen vinkuminen tai rätinä havaitaan rinnan auskultaatiossa
- Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) -pistemäärä on vähintään 4 tai happisaturaatio (SaO2) 94 % tai vähemmän huoneilmassa.
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi immuunipuutos, krooninen sydän-keuhkosairaus (muu kuin aiempi hengityksen vinkuminen), Downin oireyhtymä, raskausikä alle 34 viikkoa.
Vaikea sairaus esiintymishetkellä, mikä määritellään jollakin seuraavista Hengitystiheydestä yli 80/min SaO2 alle 88 % huoneilmassa Tukeneen ventilaation tarve Sumutetun HS:n käyttö edellisten 12 tunnin aikana. Aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hengitettynä 7 % hypertonista suolaliuosta
Kolme peräkkäistä 4 ml:n annosta 7-prosenttista NaCl-liuosta salbutamolin kanssa (0,15
mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5 % salbutamoli-sumutinliuosta) sumutettu 1 tunnin aikana
|
Kolme peräkkäistä annosta 4 ml 7 % hypertonista suolaliuosta lisättiin salbutamoliin, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5 % salbutamoli-sumutinliuosta 1 tunnin aikana
|
|
Active Comparator: inhaloitua sumutettua normaalia suolaliuosta
Kolme peräkkäistä 4 ml:n annosta 0,9 NaCl-liuosta lisättiin salbutamoliin (0,15
mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5 % salbutamoli-sumutinliuosta) sumutettu 1 tunnin aikana
|
Kolme peräkkäistä annosta 4 ml 0,9 % NaCl:a lisättiin salbutamoliin, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5 % salbutamoli-sumutinliuosta 1 tunnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hengitysvaikeudessa, mitattuna RACS:llä (Respiratory Assessment Change Score),
Aikaikkuna: 120 minuuttia perusesikäsittelyn jälkeen
|
Hoitovaste määritetään käyttämällä hengitysvaikeusarviointiinstrumenttia (RDAI) ja hengitystiheyttä hengityselinten arvioinnin muutospisteen (RACS) laskemiseksi, ts.
RDAI-pisteet ennen miinus RDAI-pisteitä hoidon jälkeen
|
120 minuuttia perusesikäsittelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sairaalaan pääsyn hinnat
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
vastaanotettujen potilaiden oleskelun pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
hengitystiesairauksien suunnittelematon paluu päivystykseen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Flavin, MD, Queen's University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kuz-7HS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .