Solución salina hipertónica inhalada para la bronquiolitis (7HSinED)
12 de noviembre de 2015 actualizado por: Dr. Michael Flavin, Queen's University
Solución salina hipertónica al 7% para el tratamiento de la bronquiolitis en el servicio de urgencias
Diseño del estudio: este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado y multicéntrico se llevará a cabo en el Departamento de Emergencias, el Centro de Atención de Urgencias hospitalario o las clínicas pediátricas ambulatorias (colectivamente, "ED") de 3 Hospitales Generales en Ontario y 1 en Columbia Británica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños menores de 2 años que se presenten para recibir atención no programada en el servicio de urgencias con un diagnóstico de bronquiolitis moderadamente grave (como se define en los criterios de inclusión/exclusión a continuación) serán abordados para ingresar al estudio.
El reclutamiento solo ocurrirá cuando los asistentes de investigación estén de servicio, se proyecta que incluya horas de trabajo regulares de lunes a viernes como mínimo y continuará hasta que se haya obtenido el tamaño de muestra calculado (previsto 12 meses).
La evaluación de rutina inicial por parte del personal del ED identificará a los posibles sujetos y se notificará a los asistentes de investigación para que apliquen los criterios de inclusión/exclusión y obtengan el consentimiento informado, si corresponde.
Los sujetos reclutados serán aleatorizados para recibir tratamiento de forma doble ciego con inhalación de solución de estudio nebulizada que contiene solución salina hipertónica al 7 % (HS, grupo de estudio) o solución salina al 0,9 % (NS, grupo de control).
Cada dosis de la solución del estudio también contendrá una dosis estándar de broncodilatador (salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg de solución nebulizadora de salbutamol al 0,5 %) agregada por el personal de urgencias.
Cada participante permanecerá en la misma asignación durante todo el protocolo y recibirá 3 dosis consecutivas de 4 ml de la solución de estudio asignada con salbutamol durante un período de 1 hora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4N 6S7
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V6
- Southeastern Ontario Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad menor de 2 años
- Antecedentes de infección viral de las vías respiratorias superiores en los últimos 7 días
- Sibilancias o crepitantes detectados en la auscultación torácica
- Puntaje del Instrumento de Evaluación de Dificultad Respiratoria (RDAI) de 4 o más o saturación de oxígeno (SaO2) de 94% o menos en el aire de la habitación.
Criterio de exclusión:
Antecedentes de inmunodeficiencia, enfermedad cardiopulmonar crónica (que no sean antecedentes de sibilancias), síndrome de Down, edad gestacional menor de 34 semanas.
Enfermedad grave en el momento de la presentación definida por cualquiera de los siguientes Frecuencia respiratoria superior a 80/min SaO2 inferior al 88 % en aire ambiente Necesidad de ventilación asistida Uso de HS nebulizado en las 12 horas anteriores Inscripción previa en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: solución salina hipertónica al 7% inhalada
Tres dosis consecutivas de 4ml de solución de NaCl al 7% con salbutamol (0,15
mg/kg; 0,03 ml/kg de solución nebulizadora de salbutamol al 0,5 %) nebulizada durante un período de 1 hora
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Tres dosis consecutivas de 4 ml de solución salina hipertónica al 7% más salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg de solución para nebulizador de salbutamol al 0,5 % durante 1 hora
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Comparador activo: solución salina normal nebulizada inhalada
Tres dosis consecutivas de 4 ml de solución de NaCl 0,9 añadidas a salbutamol (0,15
mg/kg; 0,03 ml/kg de solución nebulizadora de salbutamol al 0,5 %) nebulizada durante un período de 1 hora
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Tres dosis consecutivas de 4 ml de NaCl al 0,9% adicionadas a salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg de solución para nebulizador de salbutamol al 0,5 % durante 1 hora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en la dificultad respiratoria, medido por el puntaje de cambio de evaluación respiratoria (RACS),
Periodo de tiempo: 120 minutos después del pretratamiento inicial
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La respuesta al tratamiento se determina utilizando la puntuación del Instrumento de Evaluación de Dificultad Respiratoria (RDAI) y la frecuencia respiratoria para calcular la Puntuación de Cambio de la Evaluación Respiratoria (RACS), es decir,
Puntuación RDAI antes menos puntuación RDAI después del tratamiento
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120 minutos después del pretratamiento inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasas de ingreso al hospital
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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tiempo de estancia de los pacientes ingresados
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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tasas de retorno no programado por enfermedad respiratoria al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Flavin, MD, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kuz-7HS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .