Inhalációs hipertóniás sóoldat bronchiolitiszre (7HSinED)
2015. november 12. frissítette: Dr. Michael Flavin, Queen's University
7%-os hipertóniás sóoldat a bronchiolitis kezelésére a sürgősségi osztályon
A vizsgálat felépítése: Ez a randomizált, kettős vak, kontrollált, többközpontú vizsgálat a sürgősségi osztályon, a kórházi sürgősségi ellátási központban vagy a gyermekgyógyászati ambulancián (együttesen "ED") történik 3 Ontario és 1 British Columbia általános kórházában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2 év alatti gyermekeket, akik előre nem tervezett ellátásra jelentkeznek az ED-nél közepesen súlyos bronchiolitis diagnózisával (az alábbi felvételi/kizárási kritériumok szerint), megkeresik a vizsgálatba való belépést.
A toborzás csak akkor történik meg, ha a kutatási asszisztensek szolgálatot teljesítenek, és az előrejelzések szerint legalább hétfőtől péntekig rendszeres munkaidőt foglalnak magukban, és addig folytatják, amíg a számított mintanagyságot meg nem szerzik (várhatóan 12 hónap).
Az ED személyzet által végzett kezdeti rutinértékelés során azonosítják a potenciális alanyokat, és a kutatási asszisztenseket értesítik, hogy alkalmazzák a felvételi/kizárási kritériumokat, és szükség esetén tájékozott beleegyezést kapjanak.
A felvett alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy kettős vak kezelésben részesüljenek 7% hipertóniás sóoldatot (HS, vizsgálati csoport) vagy 0,9% sóoldatot (NS, kontrollcsoport) tartalmazó, porlasztott vizsgálati oldat inhalációjával.
A vizsgálati oldat minden adagja tartalmaz egy standard adag hörgőtágítót (szalbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5%-os salbutamol porlasztó oldat), amelyet az ED személyzet ad hozzá.
Minden résztvevő ugyanazon a kiosztáson marad a protokoll alatt, és 3 egymást követő 4 ml-es adagot kap a hozzárendelt szalbutamollal készült vizsgálati oldatból 1 órán keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4N 6S7
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V6
- Southeastern Ontario Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 év alatti kor
- Vírusos felső légúti fertőzés az anamnézisben az előző 7 napon belül
- Zihálás vagy recsegés észlelhető a mellkas auskultációján
- A Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) pontszáma 4 vagy nagyobb, vagy az oxigéntelítettség (SaO2) 94% vagy kevesebb szobalevegőben.
Kizárási kritériumok:
Az anamnézisben előforduló immunhiány, krónikus szív- és tüdőbetegség (kivéve a kórelőzményben szereplő zihálást), Down-szindróma, terhességi kor 34 hét alatt.
Súlyos betegség a megjelenéskor, az alábbiak bármelyike szerint meghatározott Légzési frekvencia nagyobb, mint 80/perc SaO2 kevesebb, mint 88% a szobalevegőben Segített lélegeztetés szükségessége Porlasztott HS használata az előző 12 órában. Korábbi beiratkozás ebbe a vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: inhalált 7%-os hipertóniás sóoldat
Három egymást követő 4 ml-es adag 7%-os NaCl oldat szalbutamollal (0,15
mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5%-os szalbutamol porlasztó oldat) 1 óra alatt porlasztott
|
Három egymást követő adag 4 ml 7%-os hipertóniás sóoldat szalbutamolhoz adva, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5%-os salbutamol porlasztó oldat 1 óra alatt
|
|
Aktív összehasonlító: inhalált porlasztott normál sóoldat
Három egymást követő 4 ml-es adag 0,9-es NaCl-oldatot adunk a szalbutamolhoz (0,15
mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5%-os szalbutamol porlasztó oldat) 1 óra alatt porlasztott
|
Három egymást követő adag 4 ml 0,9%-os NaCl szalbutamolhoz adva, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5%-os salbutamol porlasztó oldat 1 óra alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzési distressz változása a Respiratory Assessment Change Score (RACS) által mérve,
Időkeret: 120 perccel az alapvonali előkezelés után
|
A kezelésre adott választ a Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) pontszám és a légzésfrekvencia segítségével határozzák meg a Respiratory Assessment Change Score (RACS) kiszámításához, azaz.
RDAI pontszám a kezelés előtt mínusz RDAI pontszám a kezelés után
|
120 perccel az alapvonali előkezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a kórházi felvételek aránya
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
a befogadott betegek tartózkodási ideje
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
légúti megbetegedések miatti előre nem tervezett visszatérések aránya az ED-hez
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Flavin, MD, Queen's University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Kuz-7HS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .