Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret hypertonisk saltvand til bronchiolitis (7HSinED)

12. november 2015 opdateret af: Dr. Michael Flavin, Queen's University

7 % hypertonisk saltvand til behandling af bronchiolitis på akutmodtagelsen

Undersøgelsesdesign: Denne randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede, multi-center undersøgelse vil finde sted i Emergency Department, hospitalsbaserede Urgent Care Center eller pædiatriske ambulatorier (samlet "ED") på 3 generelle hospitaler i Ontario og 1 i British Columbia.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn under 2 år, der præsenterer for ikke-planlagt pleje til akutmodtagelsen med en diagnose af moderat svær bronchiolitis (som defineret af inklusions-/eksklusionskriterier nedenfor), vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen. Rekruttering vil kun finde sted, når forskningsassistenter er på vagt, forventes at inkludere almindelig arbejdstid som minimum mandag-fredag ​​og vil fortsætte, indtil den beregnede stikprøvestørrelse er opnået (forventet 12 måneder). Indledende rutinevurdering af ED-personalet vil identificere potentielle emner, og forskningsassistenter vil blive underrettet om at anvende inklusions-/eksklusionskriterierne og indhente informeret samtykke, hvis det er relevant. Rekrutterede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage behandling på en dobbeltblind måde med inhalation af forstøvet undersøgelsesopløsning indeholdende enten 7 % hypertonisk saltvand (HS, undersøgelsesgruppe) eller 0,9 % saltvand (NS, kontrolgruppe). Hver dosis af undersøgelsesopløsningen vil også indeholde en standarddosis bronkodilatator (salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5% salbutamol-nebulisatoropløsning) tilsat af ED-personalet. Hver deltager vil forblive på den samme tildeling gennem hele protokollen og modtage 3 på hinanden følgende 4 ml doser af den tildelte undersøgelsesopløsning med salbutamol over en 1-times periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N 6S7
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V6
        • Southeastern Ontario Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder under 2 år
  2. Anamnese med viral øvre luftvejsinfektion inden for de seneste 7 dage
  3. Hvæsen eller knitren registreret ved brystauskultation
  4. Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) score på 4 eller højere eller iltmætning (SaO2) på 94 % eller mindre i rumluft.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med immundefekt, kronisk hjerte-lungesygdom (bortset fra tidligere hvæsen), Downs syndrom, gestationsalder under 34 uger.

Alvorlig sygdom ved præsentation som defineret af en af ​​følgende Respirationsfrekvens større end 80/min SaO2 mindre end 88 % i rumluft Behov for assisteret ventilation Brug af forstøvet HS inden for de foregående 12 timer. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: inhaleret 7 % hypertonisk saltvand
Tre på hinanden følgende 4 ml doser af 7% NaCl-opløsning med salbutamol (0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg af 0,5 % salbutamol-nebulisatoropløsning) forstøvet over en 1-times periode
Andet: inhaleret 7 % hypertonisk saltvand
Tre på hinanden følgende doser på 4 ml 7% hypertonisk saltvand tilsat salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5% salbutamol-nebulisatoropløsning over 1 time
Aktiv komparator: inhaleret forstøvet normalt saltvand
Tre på hinanden følgende 4 ml doser af 0,9 NaCl-opløsning tilsat salbutamol (0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg af 0,5 % salbutamol-nebulisatoropløsning) forstøvet over en 1-times periode
Andet: inhaleret forstøvet normalt saltvand
Tre på hinanden følgende doser på 4 ml 0,9% NaCl tilsat salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5% salbutamol-nebulisatoropløsning over 1 time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i åndedrætsbesvær, som målt ved Respiratory Assessment Change Score (RACS),
Tidsramme: 120 minutter efter baseline forbehandling
Responsen på behandlingen bestemmes ved at bruge Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) score og respirationsfrekvens til at beregne Respiratory Assessment Change Score (RACS), dvs. RDAI score før minus RDAI score efter behandling
120 minutter efter baseline forbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rater for indlæggelse på hospital
Tidsramme: 7 dage
7 dage
varigheden af ​​indlagte patienters ophold
Tidsramme: 28 dage
28 dage
rater for ikke-planlagt tilbagevenden for luftvejssygdomme til ED
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Flavin, MD, Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2014

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kuz-7HS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner