Wziewna hipertoniczna sól fizjologiczna na zapalenie oskrzelików (7HSinED)
12 listopada 2015 zaktualizowane przez: Dr. Michael Flavin, Queen's University
7% hipertoniczna sól fizjologiczna do leczenia zapalenia oskrzelików na oddziale ratunkowym
Projekt badania: To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na oddziale ratunkowym, szpitalnym ośrodku pilnej opieki lub ambulatorium pediatrycznym (łącznie „SOR”) w 3 szpitalach ogólnych w Ontario i 1 w Kolumbii Brytyjskiej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Dzieci w wieku poniżej 2 lat zgłaszające się na nieplanowaną opiekę na SOR z rozpoznaniem średnio ciężkiego zapalenia oskrzelików (zgodnie z poniższymi kryteriami włączenia/wyłączenia) zostaną włączone do badania.
Rekrutacja będzie miała miejsce tylko wtedy, gdy asystenci ds. badań są na służbie, przewiduje się, że będzie ona obejmować co najmniej regularne godziny pracy od poniedziałku do piątku i będzie kontynuowana do momentu uzyskania obliczonej wielkości próby (przewidywany okres 12 miesięcy).
Wstępna rutynowa ocena przeprowadzona przez personel ED pozwoli zidentyfikować potencjalne osoby, a asystenci naukowi zostaną powiadomieni o zastosowaniu kryteriów włączenia/wyłączenia i uzyskaniu świadomej zgody, jeśli to konieczne.
Zrekrutowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia w sposób podwójnie ślepy z inhalacją nebulizowanego roztworu badawczego zawierającego 7% hipertoniczny roztwór soli (HS, grupa badana) lub 0,9% roztwór soli (NS, grupa kontrolna).
Każda dawka badanego roztworu będzie również zawierać standardową dawkę leku rozszerzającego oskrzela (salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5% roztworu do nebulizacji salbutamolu) dodaną przez personel SOR.
Każdy uczestnik pozostanie w tej samej alokacji przez cały protokół i otrzyma 3 kolejne dawki 4 ml przydzielonego roztworu do badania z salbutamolem w okresie 1 godziny.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4N 6S7
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V6
- Southeastern Ontario Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 tygodnie do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek poniżej 2 lat
- Historia wirusowej infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 7 dni
- Świszczący oddech lub trzaski wykryte podczas osłuchiwania klatki piersiowej
- Wynik Instrumentu do oceny zaburzeń oddychania (RDAI) 4 lub wyższy lub nasycenie tlenem (SaO2) 94% lub mniej w powietrzu pokojowym.
Kryteria wyłączenia:
Niedobór odporności w wywiadzie, przewlekła choroba krążeniowo-oddechowa (inna niż świszczący oddech w wywiadzie), zespół Downa, wiek ciążowy poniżej 34 tygodni.
Ciężka choroba podczas prezentacji, zdefiniowana przez którekolwiek z poniższych Częstość oddechów większa niż 80/min SaO2 mniej niż 88% w powietrzu pokojowym Potrzeba wentylacji wspomaganej Stosowanie nebulizacji HS w ciągu ostatnich 12 godzin Poprzednia rekrutacja do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: inhalacja 7% hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej
Trzy kolejne dawki 4ml 7% roztworu NaCl z salbutamolem (0,15
mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5% roztworu do nebulizacji salbutamolu) w nebulizacji przez 1 godzinę
|
Trzy kolejne dawki 4 ml 7% hipertonicznej soli fizjologicznej dodanej do salbutamolu, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5% roztworu do nebulizacji salbutamolu przez 1 godzinę
|
|
Aktywny komparator: wziewną nebulizowaną normalną sól fizjologiczną
Trzy kolejne dawki 4ml 0,9 roztworu NaCl dodane do salbutamolu (0,15
mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5% roztworu do nebulizacji salbutamolu) w nebulizacji przez 1 godzinę
|
Trzy kolejne dawki 4 ml 0,9% NaCl dodane do salbutamolu, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5% roztworu do nebulizacji salbutamolu przez 1 godzinę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w niewydolności oddechowej, mierzona za pomocą Respiratory Assessment Change Score (RACS),
Ramy czasowe: 120 minut po początkowym leczeniu wstępnym
|
Odpowiedź na leczenie określa się za pomocą wyniku instrumentu do oceny zaburzeń oddychania (RDAI) i częstości oddechów w celu obliczenia wyniku oceny zmian układu oddechowego (RACS), tj.
Wynik RDAI przed minus wynik RDAI po leczeniu
|
120 minut po początkowym leczeniu wstępnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
stawki przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
długość pobytu przyjmowanych pacjentów
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
odsetek nieplanowanych powrotów na SOR z powodu chorób układu oddechowego
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Flavin, MD, Queen's University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kuz-7HS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .