- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02253576
Inhalerad hyperton saltlösning för bronkiolit (7HSinED)
7 % hyperton saltlösning för att behandla bronkiolit på akutmottagningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4N 6S7
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V6
- Southeastern Ontario Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder under 2 år
- Historik med viral övre luftvägsinfektion inom de senaste 7 dagarna
- Väsande andning eller knaster upptäckts vid bröstauskultation
- Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) poäng på 4 eller högre eller syremättnad (SaO2) på 94 % eller mindre i rumsluft.
Exklusions kriterier:
Historik med immunbrist, kronisk hjärt- och lungsjukdom (annat än tidigare väsande andning), Downs syndrom, graviditetsålder under 34 veckor.
Allvarlig sjukdom vid presentationen enligt någon av följande Andningsfrekvens större än 80/min SaO2 mindre än 88 % i rumsluft Behov av assisterad ventilation Användning av nebuliserat HS under de senaste 12 timmarna. Tidigare inskrivning i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: inhalerad 7% hyperton saltlösning
Tre på varandra följande 4 ml doser av 7 % NaCl-lösning med salbutamol (0,15
mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5 % salbutamol-nebulisatorlösning) nebuliserat under en 1-timmesperiod
|
Tre på varandra följande doser av 4 ml 7 % hypertonisk koksaltlösning tillsatt salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5 % salbutamol-nebulisatorlösning under 1 timme
|
|
Aktiv komparator: inhalerad nebuliserad normal saltlösning
Tre på varandra följande 4 ml doser av 0,9 NaCl-lösning tillsatta salbutamol (0,15
mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5 % salbutamol-nebulisatorlösning) nebuliserat under en 1-timmesperiod
|
Tre på varandra följande doser av 4 ml 0,9 % NaCl tillsatt salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5 % salbutamol-nebulisatorlösning under 1 timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i andnöd, mätt med Respiratory Assessment Change Score (RACS),
Tidsram: 120 minuter efter baslinjeförbehandling
|
Svaret på behandlingen bestäms med hjälp av Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) poäng och andningsfrekvens för att beräkna Respiratory Assessment Change Score (RACS), dvs.
RDAI-poäng före minus RDAI-poäng efter behandling
|
120 minuter efter baslinjeförbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antalet inläggningar på sjukhus
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
vistelsetiden för inlagda patienter
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
frekvensen av oplanerad återkomst för luftvägssjukdom till akutmottagningen
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Flavin, MD, Queen's University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Kuz-7HS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .