Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalerad hyperton saltlösning för bronkiolit (7HSinED)

12 november 2015 uppdaterad av: Dr. Michael Flavin, Queen's University

7 % hyperton saltlösning för att behandla bronkiolit på akutmottagningen

Studiedesign: Denna randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade, multicenterstudie kommer att ske på akutmottagningen, sjukhusbaserade Urgent Care Center eller pediatriska polikliniker (kollektivt "ED") på 3 allmänna sjukhus i Ontario och 1 i British Columbia.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Barn under 2 år som uppsöker oschemalagd vård till akutmottagningen med diagnosen måttligt svår bronkiolit (enligt definitionen av inklusions-/exklusionskriterier nedan) kommer att kontaktas för inträde i studien. Rekrytering kommer endast att ske när forskningsassistenter är i tjänst, beräknas inkludera ordinarie arbetstid som minimum måndag-fredag ​​och kommer att fortsätta tills den beräknade urvalsstorleken har erhållits (förväntad 12 månader). Inledande rutinmässig bedömning av ED-personalen kommer att identifiera potentiella ämnen och forskningsassistenter kommer att meddelas att de ska tillämpa inklusions-/exkluderingskriterierna och skaffa informerat samtycke om så är lämpligt. Rekryterade försökspersoner kommer att randomiseras för att få behandling på ett dubbelblindt sätt med inhalation av nebuliserad studielösning innehållande antingen 7 % hypertonisk koksaltlösning (HS, studiegrupp) eller 0,9 % koksaltlösning (NS, kontrollgrupp). Varje dos av studielösning kommer också att innehålla en standarddos av luftrörsvidgande medel (salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg av 0,5 % salbutamol-nebulisatorlösning) tillsatt av akutmottagningens personal. Varje deltagare kommer att förbli på samma tilldelning under hela protokollet och få 3 på varandra följande 4 ml doser av den tilldelade studielösningen med salbutamol under en 1-timmesperiod.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 6S7
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V6
        • Southeastern Ontario Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder under 2 år
  2. Historik med viral övre luftvägsinfektion inom de senaste 7 dagarna
  3. Väsande andning eller knaster upptäckts vid bröstauskultation
  4. Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) poäng på 4 eller högre eller syremättnad (SaO2) på 94 % eller mindre i rumsluft.

Exklusions kriterier:

Historik med immunbrist, kronisk hjärt- och lungsjukdom (annat än tidigare väsande andning), Downs syndrom, graviditetsålder under 34 veckor.

Allvarlig sjukdom vid presentationen enligt någon av följande Andningsfrekvens större än 80/min SaO2 mindre än 88 % i rumsluft Behov av assisterad ventilation Användning av nebuliserat HS under de senaste 12 timmarna. Tidigare inskrivning i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: inhalerad 7% hyperton saltlösning
Tre på varandra följande 4 ml doser av 7 % NaCl-lösning med salbutamol (0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5 % salbutamol-nebulisatorlösning) nebuliserat under en 1-timmesperiod
Tre på varandra följande doser av 4 ml 7 % hypertonisk koksaltlösning tillsatt salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5 % salbutamol-nebulisatorlösning under 1 timme
Aktiv komparator: inhalerad nebuliserad normal saltlösning
Tre på varandra följande 4 ml doser av 0,9 NaCl-lösning tillsatta salbutamol (0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5 % salbutamol-nebulisatorlösning) nebuliserat under en 1-timmesperiod
Tre på varandra följande doser av 4 ml 0,9 % NaCl tillsatt salbutamol, 0,15 mg/kg; 0,03 ml/kg 0,5 % salbutamol-nebulisatorlösning under 1 timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i andnöd, mätt med Respiratory Assessment Change Score (RACS),
Tidsram: 120 minuter efter baslinjeförbehandling
Svaret på behandlingen bestäms med hjälp av Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) poäng och andningsfrekvens för att beräkna Respiratory Assessment Change Score (RACS), dvs. RDAI-poäng före minus RDAI-poäng efter behandling
120 minuter efter baslinjeförbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antalet inläggningar på sjukhus
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
vistelsetiden för inlagda patienter
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
frekvensen av oplanerad återkomst för luftvägssjukdom till akutmottagningen
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Flavin, MD, Queen's University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2014

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera