세기관지염을 위한 흡입된 고장 식염수 (7HSinED)
2015년 11월 12일 업데이트: Dr. Michael Flavin, Queen's University
응급실에서 세기관지염을 치료하기 위한 7% 고장 식염수
연구 설계: 이 무작위, 이중 맹검, 통제, 다중 센터 연구는 온타리오의 3개 종합 병원과 브리티시 컬럼비아의 1개의 응급실, 병원 기반 긴급 치료 센터 또는 소아 외래 진료소(집합적으로 "ED")에서 실시됩니다.
연구 개요
상세 설명
중등도 중증 세기관지염(아래 포함/제외 기준에 의해 정의됨) 진단을 받고 ED에 예정되지 않은 치료를 위해 내원하는 2세 미만의 어린이는 연구 참여를 위해 접근할 것입니다.
채용은 연구 조교가 근무 중일 때만 이루어지며 최소 월-금요일의 정규 근무 시간을 포함할 것으로 예상되며 계산된 샘플 크기를 확보할 때까지 계속됩니다(예상 12개월).
ED 직원의 초기 정기 평가는 잠재적 피험자를 식별하고 연구 보조원은 포함/제외 기준을 적용하고 적절한 경우 정보에 입각한 동의를 얻도록 통지됩니다.
모집된 피험자는 7% 고장 식염수(HS, 연구 그룹) 또는 0.9% 식염수(NS, 대조군)를 함유하는 분무 연구 용액을 흡입하여 이중 맹검 방식으로 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 용액의 각 용량에는 ED 직원이 추가한 표준 용량의 기관지확장제(살부타몰, 0.15mg/kg; 0.03ml/kg의 0.5% 살부타몰 분무기 용액)도 포함됩니다.
각 참가자는 프로토콜 전체에서 동일한 할당량을 유지하고 1시간 동안 살부타몰이 포함된 할당된 연구 용액의 4ml 용량을 3회 연속으로 받습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4N 6S7
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L2V6
- Southeastern Ontario Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 2세 미만
- 지난 7일 이내에 바이러스성 상기도 감염의 병력
- 흉부 청진에서 쌕쌕거림이나 딱딱거리는 소리가 감지됨
- RDAI(Respiratory Distress Assessment Instrument) 점수가 4 이상이거나 실내 공기의 산소 포화도(SaO2)가 94% 이하입니다.
제외 기준:
면역결핍의 병력, 만성 심폐질환(천명의 과거력 제외), 다운 증후군, 임신 34주 미만.
다음 중 하나로 정의된 증상 발현 시 심각한 질병 실내 공기에서 호흡률이 80/분 이상 SaO2가 88% 미만 보조 환기가 필요 이전 12시간 이내에 분무된 HS 사용 이 연구에 이전 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입된 7% 고장성 식염수
살부타몰(0.15
mg/kg; 0.03 ml/kg의 0.5% 살부타몰 분무기 용액)을 1시간 동안 분무
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살부타몰, 0.15mg/kg에 첨가된 7% 고장성 식염수 4ml의 3회 연속 용량; 1시간 동안 0.03 ml/kg의 0.5% 살부타몰 분무기 용액
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활성 비교기: 흡입 분무 식염수
Salbutamol(0.15
mg/kg; 0.03 ml/kg의 0.5% 살부타몰 분무기 용액)을 1시간 동안 분무
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살부타몰, 0.15mg/kg에 첨가된 4ml의 0.9% NaCl의 3회 연속 용량; 1시간 동안 0.03 ml/kg의 0.5% 살부타몰 분무기 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 평가 변화 점수(RACS)로 측정한 호흡 곤란의 변화,
기간: 베이스라인 전처리 후 120분
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치료에 대한 반응은 RDAI(Respiratory Distress Assessment Instrument) 점수와 호흡률을 사용하여 RACS(Respiratory Assessment Change Score) 즉
치료 전 RDAI 점수 - 치료 후 RDAI 점수
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베이스라인 전처리 후 120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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입원율
기간: 7 일
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7 일
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입원 환자의 체류 기간
기간: 28일
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28일
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ED로의 호흡기 질환에 대한 예정되지 않은 복귀율
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Flavin, MD, Queen's University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
흡입된 7% 고장성 식염수에 대한 임상 시험
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