胃、自己申告の胃腸症状およびストレスに対するコーヒー消費の急性効果。
2014年9月29日 更新者：Aimilia Papakonstantinou、Agricultural University of Athens
唾液ガストリン、α-アミラーゼ、コルチゾール濃度、自己申告の胃腸症状、自己申告の精神測定評価、および血圧に対するコーヒー消費の急性効果。
この研究では、同じカフェイン含有量の 4 つの異なる種類のコーヒー (ホットとコールドのインスタント コーヒー、コールドのエスプレッソ、ホット フィルター コーヒー) の摂取が、唾液中のガストリン、コルチゾール、α-アミラーゼの濃度、自己申告による胃腸の活動に及ぼす急性の影響を調査しました。健康な個人の症状と心理測定評価。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
コーヒーの消費はギリシャでは非常に一般的です。
消費者の多くは、特定の種類のコーヒー、特にインスタント コーヒーが健康な人に胃腸症状を引き起こすことを支持しています。
これまでのところ、健康な個人のコーヒー消費、胃腸症状、およびストレスの関係を調査した研究はほとんどなく、相反する結果が得られています。
現代のライフスタイルの特徴であるストレスも、胃酸とガストリンの分泌を増加させることがわかっており、胃腸症状の唯一の原因であると思われます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究登録前の少なくとも1か月間の安定した体重。
除外基準:
- 1 人のボランティアが週に 3 日以上朝食を摂り、1 日のカフェイン摂取量が 500 mg を超え、薬を服用しており、心理状態が何らかの外因性要因 (例えば、 新しい家への引っ越し、新しい仕事、離婚など)、減量のために低カロリー食を摂取していた、1 日に 5 本以上のタバコを吸っていた、非常に活発な身体活動を行うアスリートであった (1 日 4 時間以上の激しい運動)、胃腸障害の病歴（例： 胃食道逆流症（GERD）、過敏性腸症候群、下痢、潰瘍など）、うつ病、糖尿病、腎臓病、高血圧症、血液疾患、肝臓病、調節不能な甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、不整脈、心臓病、がん、血管疾患、最近の手術、または重度の精神障害は、研究から自動的に除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トライアル1
40 人の健康な男女で、標準体重です。
ボランティアは、160 mg のカフェインを含む 4 つのコーヒー飲料 (ホット インスタント コーヒー、コールド インスタント コーヒー、コールド エスプレッソ、ホット フィルター コーヒー) を無作為に消費しました。
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ボランティアは、160 mg のカフェインを含む冷たいエスプレッソを飲みました。
唾液中のガストリン、α-アミラーゼ、コルチゾール、および自己申告の消化管症状とストレスを絶食時と食後に収集しました。
他の名前：
ボランティアは、160 mg のカフェインを含む熱いインスタント コーヒーを摂取しました。
唾液中のガストリン、α-アミラーゼ、コルチゾール、および自己申告の消化管症状とストレスを絶食時と食後に収集しました。
他の名前：
ボランティアは、160 mg のカフェインを含む冷たいインスタント コーヒーを摂取しました。
唾液中のガストリン、α-アミラーゼ、コルチゾール、および自己申告の消化管症状とストレスを絶食時と食後に収集しました。
他の名前：
ボランティアは、160 mg のカフェインを含むホット フィルター コーヒーを消費しました。
唾液中のガストリン、α-アミラーゼ、コルチゾール、および自己申告の消化管症状とストレスを絶食時と食後に収集しました。
他の名前：
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実験的：試行 2
40 人の健康な男女で、標準体重です。
ボランティアは、160 mg のカフェインを含む 4 つのコーヒー飲料 (ホット インスタント コーヒー、コールド インスタント コーヒー、コールド エスプレッソ、ホット フィルター コーヒー) を無作為に消費しました。
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ボランティアは、160 mg のカフェインを含む冷たいエスプレッソを飲みました。
唾液中のガストリン、α-アミラーゼ、コルチゾール、および自己申告の消化管症状とストレスを絶食時と食後に収集しました。
他の名前：
ボランティアは、160 mg のカフェインを含む熱いインスタント コーヒーを摂取しました。
唾液中のガストリン、α-アミラーゼ、コルチゾール、および自己申告の消化管症状とストレスを絶食時と食後に収集しました。
他の名前：
ボランティアは、160 mg のカフェインを含む冷たいインスタント コーヒーを摂取しました。
唾液中のガストリン、α-アミラーゼ、コルチゾール、および自己申告の消化管症状とストレスを絶食時と食後に収集しました。
他の名前：
ボランティアは、160 mg のカフェインを含むホット フィルター コーヒーを消費しました。
唾液中のガストリン、α-アミラーゼ、コルチゾール、および自己申告の消化管症状とストレスを絶食時と食後に収集しました。
他の名前：
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実験的：試行 3
40 人の健康な男女で、標準体重です。
ボランティアは、160 mg のカフェインを含む 4 つのコーヒー飲料 (ホット インスタント コーヒー、コールド インスタント コーヒー、コールド エスプレッソ、ホット フィルター コーヒー) を無作為に消費しました。
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ボランティアは、160 mg のカフェインを含む冷たいエスプレッソを飲みました。
唾液中のガストリン、α-アミラーゼ、コルチゾール、および自己申告の消化管症状とストレスを絶食時と食後に収集しました。
他の名前：
ボランティアは、160 mg のカフェインを含む熱いインスタント コーヒーを摂取しました。
唾液中のガストリン、α-アミラーゼ、コルチゾール、および自己申告の消化管症状とストレスを絶食時と食後に収集しました。
他の名前：
ボランティアは、160 mg のカフェインを含む冷たいインスタント コーヒーを摂取しました。
唾液中のガストリン、α-アミラーゼ、コルチゾール、および自己申告の消化管症状とストレスを絶食時と食後に収集しました。
他の名前：
ボランティアは、160 mg のカフェインを含むホット フィルター コーヒーを消費しました。
唾液中のガストリン、α-アミラーゼ、コルチゾール、および自己申告の消化管症状とストレスを絶食時と食後に収集しました。
他の名前：
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実験的：試行 4
40 人の健康な男女で、標準体重です。
ボランティアは、160 mg のカフェインを含む 4 つのコーヒー飲料 (ホット インスタント コーヒー、コールド インスタント コーヒー、コールド エスプレッソ、ホット フィルター コーヒー) を無作為に消費しました。
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ボランティアは、160 mg のカフェインを含む冷たいエスプレッソを飲みました。
唾液中のガストリン、α-アミラーゼ、コルチゾール、および自己申告の消化管症状とストレスを絶食時と食後に収集しました。
他の名前：
ボランティアは、160 mg のカフェインを含む熱いインスタント コーヒーを摂取しました。
唾液中のガストリン、α-アミラーゼ、コルチゾール、および自己申告の消化管症状とストレスを絶食時と食後に収集しました。
他の名前：
ボランティアは、160 mg のカフェインを含む冷たいインスタント コーヒーを摂取しました。
唾液中のガストリン、α-アミラーゼ、コルチゾール、および自己申告の消化管症状とストレスを絶食時と食後に収集しました。
他の名前：
ボランティアは、160 mg のカフェインを含むホット フィルター コーヒーを消費しました。
唾液中のガストリン、α-アミラーゼ、コルチゾール、および自己申告の消化管症状とストレスを絶食時と食後に収集しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液ガストリンと自己申告による胃腸症状
時間枠：4週間
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ボランティアは8時間の絶食後に研究室を訪れました。
絶食時の唾液ガストリンを測定するために、絶食時に唾液サンプルを採取しました。
コーヒーを飲んだ後、唾液サンプルを 15、30、60 分で採取し、ガストリンを測定しました。
唾液サンプルは、「Salivette」という方法で採取されました。
唾液は、綿棒を約1分間噛むことによって行われました。
その後、スワブをサリベットに戻し、容器を遠心分離して唾液サンプルを得た。
サンプルは摂氏-20度で保管されました。
ガストリンは免疫酵素法により測定した。
胃腸症状に対するコーヒー消費の影響を記録するために、参加者は唾液サンプルが収集されるたびに視覚的アナログスケールを完成させました (時間 0'、15'、30'、60'、120'、180')。
ビジュアル アナログ スケール (1 = まったくない～10 = とても) には、胃腸の症状に関する 12 の質問が含まれていました。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧、エネルギー摂取量、身体活動
時間枠：4週間
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目的は、介入中に血圧、エネルギー摂取量、および身体活動が変化したかどうかを調査することでした。
血圧は、各試行の開始時と終了時に、水銀血圧計によって 15 分間の休息後に座位で 3 回測定されました。
測定間には 2 分間の間隔がありました。
次に、平均血圧測定値を計算しました。
食事摂取量は、Diet Analysis Plus (バージョン 6.1) によって分析されました。
データベースは大幅に変更され、新しい食品やレシピが追加されました。
身体活動は、ボランティアが過去 7 日間に行ったさまざまな活動の代謝当量を使用して推定されました。
次に、1 日の平均エネルギー消費量を推定しました。
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4週間
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唾液コルチゾールとα-アミラーゼ
時間枠：4週間
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ボランティアは8時間の絶食後に研究室を訪れました。
唾液サンプルは、絶食時の唾液コルチゾールとα-アミラーゼを測定するために絶食時に採取されました。
コーヒーを飲んだ後、α-アミラーゼを測定するために唾液サンプルを 15、30、60' で、コルチゾールを測定するために 60、120、180' で採取しました。
唾液は、綿棒を約1分間噛むことによって行われました。
その後、スワブをサリベットに戻し、容器を遠心分離して唾液サンプルを得た。
サンプルは摂氏-20度で保管されました。
コルチゾールは、免疫酵素法によって決定されました。
α-アミラーゼは、動的酵素アッセイキットによって測定されました。
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4週間
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自己報告された感情、気分、ストレス。
時間枠：4週間
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ストレス、感情、気分に対するコーヒー消費の影響を記録するために、参加者は、唾液サンプルが収集されるたびに、Zung 自己評価不安尺度と視覚的アナログ尺度を完了しました (時間 0'、15'、30'、60' 、120'、180')。
Zung の自己評価不安尺度には 20 の質問が含まれており、アンケートに回答した瞬間にボランティアがどのように感じたかを評価するように設計されています。
ビジュアル アナログ スケール (1 = まったくない～10 = とても) には、ストレス、感情、気分に関する 17 の質問が含まれていました。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月29日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。