- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02253628
L'effetto acuto del consumo di caffè su stomaco, sintomi gastrointestinali e stress auto-riferiti.
29 settembre 2014 aggiornato da: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens
L'effetto acuto del consumo di caffè sulle concentrazioni salivari di gastrina, alfa-amilasi e cortisolo, sui sintomi gastrointestinali auto-riportati, sulle valutazioni psicometriche auto-riportate e sulla pressione sanguigna.
Questo studio ha studiato l'effetto acuto del consumo di quattro diversi tipi di caffè (caffè istantaneo caldo e freddo, espresso freddo e caffè filtro caldo) con lo stesso contenuto di caffeina sulle concentrazioni salivari di gastrina, cortisolo e alfa-amilasi, sui disturbi gastrointestinali auto-riportati sintomi e sulle valutazioni psicometriche in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il consumo di caffè è molto comune in Grecia.
Molti consumatori sostengono che alcuni tipi di caffè e in particolare il caffè istantaneo causino sintomi gastrointestinali in individui sani.
Fino ad ora, pochi studi hanno indagato la relazione tra consumo di caffè, sintomi gastrointestinali e stress in individui sani con risultati contrastanti. Il consumo di caffè è correlato all'aumento della secrezione di acido gastrico e gastrina, tuttavia non sembra influenzare lo stomaco o le pareti dello stomaco.
Lo stress, che caratterizza lo stile di vita moderno, aumenta anche la secrezione di acido gastrico e gastrina e sembra essere l'unico responsabile dei sintomi gastrointestinali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso corporeo stabile per almeno 1 mese prima dell'iscrizione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Se un volontario consumava la colazione più di tre giorni alla settimana, la sua assunzione giornaliera di caffeina era superiore a 500 mg di caffeina, stava assumendo farmaci, il suo stato psicologico era fortemente influenzato da alcuni fattori esogeni (ad es. trasloco in una nuova casa, nuovo lavoro, divorzio ecc.), era a dieta ipocalorica per dimagrire, fumava più di cinque sigarette al giorno, era un atleta con attività fisica molto vigorosa (> 4 ore di esercizio vigoroso al giorno), aveva un storia di disturbi gastrointestinali (ad es. malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), sindrome dell'intestino irritabile, diarrea, ulcere ecc.), depressione, diabete, malattie renali, ipertensione, disturbi del sangue, malattie del fegato, iper o ipotiroidismo non regolato, aritmia, malattie cardiache, cancro, malattie vascolari, intervento chirurgico recente , o gravi disturbi psichiatrici è stato automaticamente escluso dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Prova 1
Quaranta uomini e donne sani, con peso corporeo normale.
I volontari hanno consumato in modo casuale 4 bevande al caffè con 160 mg di caffeina (caffè istantaneo caldo, caffè istantaneo freddo, espresso freddo, caffè filtrato caldo).
|
I volontari hanno consumato espresso freddo con 160 mg di caffeina.
Gastrina salivare, alfa-amilasi e cortisolo e sintomi GI e stress auto-riportati sono stati raccolti a digiuno e postprandialmente.
Altri nomi:
I volontari hanno consumato caffè istantaneo caldo con 160 mg di caffeina.
Gastrina salivare, alfa-amilasi e cortisolo e sintomi GI e stress auto-riportati sono stati raccolti a digiuno e postprandialmente.
Altri nomi:
I volontari hanno consumato caffè istantaneo freddo con 160 mg di caffeina.
Gastrina salivare, alfa-amilasi e cortisolo e sintomi GI e stress auto-riportati sono stati raccolti a digiuno e postprandialmente.
Altri nomi:
I volontari hanno consumato caffè filtro caldo con 160 mg di caffeina.
Gastrina salivare, alfa-amilasi e cortisolo e sintomi GI e stress auto-riportati sono stati raccolti a digiuno e postprandialmente.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Prova 2
Quaranta uomini e donne sani, con peso corporeo normale.
I volontari hanno consumato in modo casuale 4 bevande al caffè con 160 mg di caffeina (caffè istantaneo caldo, caffè istantaneo freddo, espresso freddo, caffè filtrato caldo).
|
I volontari hanno consumato espresso freddo con 160 mg di caffeina.
Gastrina salivare, alfa-amilasi e cortisolo e sintomi GI e stress auto-riportati sono stati raccolti a digiuno e postprandialmente.
Altri nomi:
I volontari hanno consumato caffè istantaneo caldo con 160 mg di caffeina.
Gastrina salivare, alfa-amilasi e cortisolo e sintomi GI e stress auto-riportati sono stati raccolti a digiuno e postprandialmente.
Altri nomi:
I volontari hanno consumato caffè istantaneo freddo con 160 mg di caffeina.
Gastrina salivare, alfa-amilasi e cortisolo e sintomi GI e stress auto-riportati sono stati raccolti a digiuno e postprandialmente.
Altri nomi:
I volontari hanno consumato caffè filtro caldo con 160 mg di caffeina.
Gastrina salivare, alfa-amilasi e cortisolo e sintomi GI e stress auto-riportati sono stati raccolti a digiuno e postprandialmente.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Prova 3
Quaranta uomini e donne sani, con peso corporeo normale.
I volontari hanno consumato in modo casuale 4 bevande al caffè con 160 mg di caffeina (caffè istantaneo caldo, caffè istantaneo freddo, espresso freddo, caffè filtrato caldo).
|
I volontari hanno consumato espresso freddo con 160 mg di caffeina.
Gastrina salivare, alfa-amilasi e cortisolo e sintomi GI e stress auto-riportati sono stati raccolti a digiuno e postprandialmente.
Altri nomi:
I volontari hanno consumato caffè istantaneo caldo con 160 mg di caffeina.
Gastrina salivare, alfa-amilasi e cortisolo e sintomi GI e stress auto-riportati sono stati raccolti a digiuno e postprandialmente.
Altri nomi:
I volontari hanno consumato caffè istantaneo freddo con 160 mg di caffeina.
Gastrina salivare, alfa-amilasi e cortisolo e sintomi GI e stress auto-riportati sono stati raccolti a digiuno e postprandialmente.
Altri nomi:
I volontari hanno consumato caffè filtro caldo con 160 mg di caffeina.
Gastrina salivare, alfa-amilasi e cortisolo e sintomi GI e stress auto-riportati sono stati raccolti a digiuno e postprandialmente.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Prova 4
Quaranta uomini e donne sani, con peso corporeo normale.
I volontari hanno consumato in modo casuale 4 bevande al caffè con 160 mg di caffeina (caffè istantaneo caldo, caffè istantaneo freddo, espresso freddo, caffè filtrato caldo).
|
I volontari hanno consumato espresso freddo con 160 mg di caffeina.
Gastrina salivare, alfa-amilasi e cortisolo e sintomi GI e stress auto-riportati sono stati raccolti a digiuno e postprandialmente.
Altri nomi:
I volontari hanno consumato caffè istantaneo caldo con 160 mg di caffeina.
Gastrina salivare, alfa-amilasi e cortisolo e sintomi GI e stress auto-riportati sono stati raccolti a digiuno e postprandialmente.
Altri nomi:
I volontari hanno consumato caffè istantaneo freddo con 160 mg di caffeina.
Gastrina salivare, alfa-amilasi e cortisolo e sintomi GI e stress auto-riportati sono stati raccolti a digiuno e postprandialmente.
Altri nomi:
I volontari hanno consumato caffè filtro caldo con 160 mg di caffeina.
Gastrina salivare, alfa-amilasi e cortisolo e sintomi GI e stress auto-riportati sono stati raccolti a digiuno e postprandialmente.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gastrina salivare e sintomi gastrointestinali auto-riportati
Lasso di tempo: 4 settimane
|
I volontari hanno visitato il laboratorio dopo un digiuno di 8 ore.
Sono stati prelevati campioni di saliva a digiuno per la determinazione della gastrina salivare a digiuno.
Dopo il consumo di caffè sono stati prelevati campioni di saliva a 15, 30, 60' per la determinazione della gastrina.
I campioni di saliva sono stati raccolti con il metodo "Salivette".
La salivazione è stata effettuata masticando un tampone per circa 1 minuto.
Quindi, il tampone è stato restituito alla Salivette e il contenitore è stato centrifugato ed è stato ottenuto il campione di saliva.
I campioni sono stati conservati a -20 gradi Celsius.
La gastrina è stata determinata con un metodo immunoenzimatico.
Per registrare gli effetti del consumo di caffè sui sintomi gastrointestinali, i partecipanti hanno completato una scala analogica visiva ogni volta che sono stati raccolti campioni di saliva (tempo 0', 15', 30', 60', 120', 180').
La scala analogica visiva (da 1 = per niente a 10 = molto) includeva 12 domande sui sintomi gastrointestinali.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione arteriosa, apporto energetico e attività fisica
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Lo scopo era quello di indagare se la pressione sanguigna, l'apporto energetico e l'attività fisica sono cambiati durante l'intervento.
La pressione sanguigna è stata misurata tre volte in posizione seduta dopo 15 minuti di riposo mediante uno sfigmomanometro a mercurio rispettivamente all'inizio e alla fine di ciascuna prova.
C'era un intervallo di 2 minuti tra le misurazioni.
Quindi, sono state calcolate le misurazioni della pressione sanguigna media.
L'assunzione dietetica è stata analizzata da Diet Analysis Plus (versione 6.1).
Il database è stato ampiamente modificato per includere nuovi cibi e ricette.
L'attività fisica è stata stimata utilizzando gli equivalenti metabolici di diverse attività svolte dai volontari nei 7 giorni precedenti.
Quindi, è stato stimato il dispendio energetico giornaliero medio.
|
4 settimane
|
Cortisolo salivare e alfa-amilasi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
I volontari hanno visitato il laboratorio dopo un digiuno di 8 ore.
Sono stati prelevati campioni di saliva a digiuno per la determinazione del cortisolo salivare a digiuno e dell'alfa-amilasi.
Dopo il consumo di caffè, sono stati prelevati campioni di saliva a 15, 30, 60' per la determinazione dell'alfa-amilasi ea 60, 120, 180' per la determinazione del cortisolo. I campioni di saliva sono stati raccolti con il metodo "Salivette".
La salivazione è stata effettuata masticando un tampone per circa 1 minuto.
Quindi, il tampone è stato restituito alla Salivette e il contenitore è stato centrifugato ed è stato ottenuto il campione di saliva.
I campioni sono stati conservati a -20 gradi Celsius.
Il cortisolo è stato determinato con un metodo immunoenzimatico.
L'alfa-amilasi è stata determinata mediante un kit di analisi degli enzimi cinetici.
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4 settimane
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Sentimenti, umore e stress auto-riferiti.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Per registrare gli effetti del consumo di caffè sullo stress e sui sentimenti e l'umore i partecipanti hanno completato la scala Zung di autovalutazione dell'ansia e una scala analogica visiva ogni volta che sono stati raccolti campioni di saliva (tempo 0', 15', 30', 60' , 120', 180').
La scala di autovalutazione dell'ansia di Zung includeva 20 domande, progettate per valutare come si sentivano i volontari nel momento in cui completavano il questionario.
La scala analogica visiva (da 1 = per niente a 10 = molto) comprendeva 17 domande su stress, sentimenti e umore.
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4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 340302
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