- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02253667
Palliatief gebruik van high-flow zuurstof-neuscanule bij patiënten met longziekte aan het einde van hun leven
Palliatief gebruik van high-flow zuurstof-neuscanule bij patiënten aan het einde van hun leven: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De prevalentie van ernstige dyspnoe bij terminaal zieke patiënten is gerapporteerd als respectievelijk 70% en 90% voor patiënten met longkanker en chronische obstructieve longziekte (COPD).
De huidige behandeling van dyspneu omvat opioïden, psychofarmaca, geïnhaleerde frusemide, Heliox 28 en zuurstof.
Bij deze patiënten wordt vaak conventionele zuurstofsuppletie gebruikt, maar deze kan ontoereikend zijn, vooral als ze een hoge flow nodig hebben (van 30 l/min tot 120 l/min bij acute respiratoire insufficiëntie).
High-flow zuurstof-neuscanule (HFONC) is een nieuw technologisch apparaat in een high-flow zuurstofsysteem dat bestaat uit een lucht-zuurstofmenger (waardoor 21% tot 100% FiO2 mogelijk is) die het gasdebiet tot 55 l/min genereert en een verwarmd bevochtigingssysteem. Deze technologie kan een belangrijke rol spelen bij het verminderen van ademnood bij patiënten die niet intuberen.
Enkele gunstige effecten van HFONC zijn het wegspoelen van de nasofaryngeale dode ruimte, waardoor het opnieuw inademen van CO2 wordt verminderd en de oxygenatie wordt verbeterd door een hogere alveolaire zuurstofconcentratie; een betere afstemming tussen de inspiratievraag van de patiënt en de zuurstofstroom; het genereren van een bepaald niveau van positieve druk (PEEP) dat bijdraagt aan de opzwellende druk en rekrutering van de longen; verbetering van de mucociliaire klaring van longen en luchtwegen door de verwarmde en bevochtigde zuurstof; en het comfort van de patiënt dankzij de nasale interface die voeding en spraak mogelijk maakt.
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die worden ondersteund met HFONC minder opioïden nodig hebben om dyspnoe te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- University Hospital of São João
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten met longziekte in het eindstadium (longkanker, longfibrose, COPD, …) - (McCabe-score > 3 [<6 maanden levensverwachting] en een Palliative Prognostic Index-score ≥ 4) opgenomen in het ziekenhuis wegens acuut ademhalingsfalen en nood
- Had ervoor gekozen om af te zien van alle levensondersteuning en alleen palliatieve zorg te ontvangen
- Ernstige hypoxemie (PaO2/FiO2< 250)
- Ten minste een van de volgende: dyspnoe (Borg-schaal ≥4), tekenen van ademnood en ademhalingsfrequentie hoger dan 30 slagen per minuut
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten moesten competent zijn (Kelly-score <4)
- Weigering van behandeling
- Zwakke hoestreflex
- Agitatie of niet-medewerking
- Ongecontroleerde cardiale ischemie of aritmieën
- Falen van meer dan twee organen
- Gebruik van opioïden in de afgelopen 2 weken
- Bijwerkingen op opioïden
- Geschiedenis van middelenmisbruik
- Bekende contra-indicatie voor morfine (acuut nierfalen en recent hoofdletsel)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HFONC
Patiënt zal HFONC met FiO2 voldoende gebruiken om SpO2>90% te bereiken.
Indien nodig wordt morfine getitreerd om de dyspneuscore van een patiënt met ten minste één punt op de Borg-schaal te verminderen en om ten minste niveau 5 of minder te bereiken.
Aanvangsdosis: 10 mg, elke 4 uur herhaald totdat de gewenste vermindering van dyspnoe is bereikt.
In het geval van refractaire dyspneu wordt de dosis verhoogd met 50%.
|
Andere namen:
|
|
Ander: Conventionele zuurstof
De patiënt zal een venturi- of reservoirmasker gebruiken met voldoende FiO2 om SpO2>90% te bereiken.
Indien nodig wordt morfine getitreerd om de dyspneuscore van een patiënt met ten minste één punt op de Borg-schaal te verminderen en om ten minste niveau 5 of minder te bereiken.
Aanvangsdosis: 10 mg, elke 4 uur herhaald totdat de gewenste vermindering van dyspnoe is bereikt.
In het geval van refractaire dyspneu wordt de dosis verhoogd met 50%.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: 2 dagen
|
We streven ernaar dyspnoe effectiever te verminderen, met behulp van Borg-schaal, met HFONC in vergelijking met conventionele zuurstofmaskers.
|
2 dagen
|
|
Opioïden
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Door de twee groepen te randomiseren kunnen we het totale gebruik van opioïden vergelijken.
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische variabelen
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De vergelijking in ademhalingsfrequentie, hartslag, gemiddelde arteriële druk en zuurstofverzadiging tussen de twee groepen.
|
2 dagen
|
|
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Detecteer of er een verschil is in het comfort van de patiënt met behulp van HFONC of een conventioneel zuurstofmasker.
|
2 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totale mortaliteit in het ziekenhuis en 3 maanden en 6 maanden na ontslag.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miguel R Gonçalves, PhD, Pulmonology Department, University Hospital São João
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PalliativeHFONC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .