Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palliatief gebruik van high-flow zuurstof-neuscanule bij patiënten met longziekte aan het einde van hun leven

24 januari 2017 bijgewerkt door: Miguel R. Goncalves, Hospital Sao Joao

Palliatief gebruik van high-flow zuurstof-neuscanule bij patiënten aan het einde van hun leven: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De prevalentie van ernstige dyspnoe bij terminaal zieke patiënten is gerapporteerd als respectievelijk 70% en 90% voor patiënten met longkanker en chronische obstructieve longziekte (COPD).

De huidige behandeling van dyspneu omvat opioïden, psychofarmaca, geïnhaleerde frusemide, Heliox 28 en zuurstof.

Bij deze patiënten wordt vaak conventionele zuurstofsuppletie gebruikt, maar deze kan ontoereikend zijn, vooral als ze een hoge flow nodig hebben (van 30 l/min tot 120 l/min bij acute respiratoire insufficiëntie).

High-flow zuurstof-neuscanule (HFONC) is een nieuw technologisch apparaat in een high-flow zuurstofsysteem dat bestaat uit een lucht-zuurstofmenger (waardoor 21% tot 100% FiO2 mogelijk is) die het gasdebiet tot 55 l/min genereert en een verwarmd bevochtigingssysteem. Deze technologie kan een belangrijke rol spelen bij het verminderen van ademnood bij patiënten die niet intuberen.

Enkele gunstige effecten van HFONC zijn het wegspoelen van de nasofaryngeale dode ruimte, waardoor het opnieuw inademen van CO2 wordt verminderd en de oxygenatie wordt verbeterd door een hogere alveolaire zuurstofconcentratie; een betere afstemming tussen de inspiratievraag van de patiënt en de zuurstofstroom; het genereren van een bepaald niveau van positieve druk (PEEP) dat bijdraagt ​​aan de opzwellende druk en rekrutering van de longen; verbetering van de mucociliaire klaring van longen en luchtwegen door de verwarmde en bevochtigde zuurstof; en het comfort van de patiënt dankzij de nasale interface die voeding en spraak mogelijk maakt.

De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die worden ondersteund met HFONC minder opioïden nodig hebben om dyspnoe te verminderen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Porto, Portugal, 4200-319
        • University Hospital of São João

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten met longziekte in het eindstadium (longkanker, longfibrose, COPD, …) - (McCabe-score > 3 [<6 maanden levensverwachting] en een Palliative Prognostic Index-score ≥ 4) opgenomen in het ziekenhuis wegens acuut ademhalingsfalen en nood
  • Had ervoor gekozen om af te zien van alle levensondersteuning en alleen palliatieve zorg te ontvangen
  • Ernstige hypoxemie (PaO2/FiO2< 250)
  • Ten minste een van de volgende: dyspnoe (Borg-schaal ≥4), tekenen van ademnood en ademhalingsfrequentie hoger dan 30 slagen per minuut

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten moesten competent zijn (Kelly-score <4)
  • Weigering van behandeling
  • Zwakke hoestreflex
  • Agitatie of niet-medewerking
  • Ongecontroleerde cardiale ischemie of aritmieën
  • Falen van meer dan twee organen
  • Gebruik van opioïden in de afgelopen 2 weken
  • Bijwerkingen op opioïden
  • Geschiedenis van middelenmisbruik
  • Bekende contra-indicatie voor morfine (acuut nierfalen en recent hoofdletsel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HFONC
Patiënt zal HFONC met FiO2 voldoende gebruiken om SpO2>90% te bereiken. Indien nodig wordt morfine getitreerd om de dyspneuscore van een patiënt met ten minste één punt op de Borg-schaal te verminderen en om ten minste niveau 5 of minder te bereiken. Aanvangsdosis: 10 mg, elke 4 uur herhaald totdat de gewenste vermindering van dyspnoe is bereikt. In het geval van refractaire dyspneu wordt de dosis verhoogd met 50%.
Andere namen:
  • Optiflow (Fisher&Paykel™)
Ander: Conventionele zuurstof
De patiënt zal een venturi- of reservoirmasker gebruiken met voldoende FiO2 om SpO2>90% te bereiken. Indien nodig wordt morfine getitreerd om de dyspneuscore van een patiënt met ten minste één punt op de Borg-schaal te verminderen en om ten minste niveau 5 of minder te bereiken. Aanvangsdosis: 10 mg, elke 4 uur herhaald totdat de gewenste vermindering van dyspnoe is bereikt. In het geval van refractaire dyspneu wordt de dosis verhoogd met 50%.
Andere namen:
  • Venturi-masker
  • Reservoir masker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspneu
Tijdsspanne: 2 dagen
We streven ernaar dyspnoe effectiever te verminderen, met behulp van Borg-schaal, met HFONC in vergelijking met conventionele zuurstofmaskers.
2 dagen
Opioïden
Tijdsspanne: 2 dagen
Door de twee groepen te randomiseren kunnen we het totale gebruik van opioïden vergelijken.
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische variabelen
Tijdsspanne: 2 dagen
De vergelijking in ademhalingsfrequentie, hartslag, gemiddelde arteriële druk en zuurstofverzadiging tussen de twee groepen.
2 dagen
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: 2 dagen
Detecteer of er een verschil is in het comfort van de patiënt met behulp van HFONC of een conventioneel zuurstofmasker.
2 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
Totale mortaliteit in het ziekenhuis en 3 maanden en 6 maanden na ontslag.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miguel R Gonçalves, PhD, Pulmonology Department, University Hospital São João

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren