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急性腰痛に対する衝撃波治療

2021年1月28日 更新者：Niklas Deventer、University Hospital Muenster

急性腰痛に対する衝撃波療法：ランダム化プラセボ対照臨床試験

この研究の目的は、衝撃波療法が偽療法よりも非特異的な急性腰痛の治療に有効かどうかを判断することです。

急性腰痛患者 60 人を、単盲検無作為化プラセボ対照試験に募集します。 彼らは無作為に割り付けられ、週に 2 回、同じ外観の装置を使用して、衝撃波治療または偽治療のいずれかを 4 週間受けます。 さらに、患者は週に 2 回理学療法を受け、必要に応じて 4 週間でも抗炎症薬を服用できます。 一次結果変数は、0日目、治療中の毎週（7日目、14日目、21日目、28日目）、および最後の治療後4週間まで測定されます。 臨床転帰は、主にビジュアル アナログ スケールを使用した痛みの強さによって測定されます。 副次評価項目は、Oswestry Disability Index、Beck's Pain Depression Scale、Roland Morris Disability Questionnaire、および EQ-5D です。 一方向t検定を使用して、グループ間のスコアの変化の差についてデータを分析します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • NRW
      • Münster、NRW、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Orthopädie und Tumororthopädie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

3ヶ月未満の腰痛

除外基準:

  • 関連する下肢痛のある患者
  • 過去に脊椎手術を受けた患者
  • 神経症状
  • コブ角 > 10°の脊柱側弯症
  • 衝撃波治療経験者
  • フェンプロクモンなどの血液希釈剤による治療が継続中の患者
  • 骨粗鬆症患者
  • 外傷後の背中の痛みのある患者
  • 感染症または腫瘍疾患の患者
  • 関連する精神疾患を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：衝撃波療法
デバイス：衝撃波療法
12 Hz で 2000 インパルス/治療の衝撃波治療; 4 週間にわたる 8 回の治療、週 2 回
他の名前：
  • EMS Swiss Dolorclast® Classic (EMS Electro Medical Systems S.a.)
  • CE 証明書: 0124
プラセボコンパレーター：プラセボ治療
何の機能も持たない、同じように見える装置による偽の衝撃波治療
デバイス：プラセボ衝撃波療法
何の機能も持たない、同じように見える装置による偽の衝撃波治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログスケール（VAS）を使用した痛みの変化
時間枠：0日目; 7; 14; 21; 28、6 および 8 週間後。
視覚的アナログ スケール (VAS 1-10) を使用した痛みの変化
0日目; 7; 14; 21; 28、6 および 8 週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の臨床アンケートの変更 (Oswestry 障害指数)
時間枠：0日目; 7; 14; 21、6 および 8 週間後。
オスウェストリー障害指数
0日目; 7; 14; 21、6 および 8 週間後。
その他の臨床アンケートの変更 (ベックのうつ病尺度)
時間枠：0日目; 7; 14; 21、6 および 8 週間後。
ベックのうつ病尺度
0日目; 7; 14; 21、6 および 8 週間後。
その他の臨床アンケートの変更 (EQ-5D)
時間枠：0日目; 7; 14; 21、6 および 8 週間後。
EQ-5D
0日目; 7; 14; 21、6 および 8 週間後。
その他の臨床アンケートの変更 (Roland-Morris-Score)
時間枠：0日目; 7; 14; 21、6 および 8 週間後。
ローランド・モリス・スコア
0日目; 7; 14; 21、6 および 8 週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Muenster

捜査官

  • 主任研究者：Niklas Deventer, Dr. med.、Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Orthopädie und Tumororthopädie
  • スタディディレクター：Tobias Schulte, Prof. Dr. med.、Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Hospital, Ruhr University Bochum
  • 主任研究者：Tobias Lange, Dr. med., MBA、Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Hospital, Ruhr University Bochum

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月8日

一次修了 (実際)

2018年9月13日

研究の完了 (実際)

2019年1月15日

試験登録日

最初に提出

2014年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月28日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Orth-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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