Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ударно-волновая терапия при острой боли в пояснице

28 января 2021 г. обновлено: Niklas Deventer, University Hospital Muenster

Ударно-волновая терапия острой боли в пояснице: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

Целью данного исследования является определение того, является ли ударно-волновая терапия более эффективной при лечении неспецифической острой боли в пояснице, чем симуляционная терапия.

60 пациентов с острой болью в пояснице будут включены в слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование. Их рандомизируют для получения либо ударно-волновой терапии, либо имитации лечения с помощью идентично выглядящего устройства в течение 4 недель два раза в неделю. Дополнительно пациенты получают физиотерапию два раза в неделю и могут принимать противовоспалительные препараты, при необходимости, даже в течение 4 недель. Переменная первичного исхода будет измеряться в день 0, каждую неделю во время лечения (7-й, 14-й, 21-й и 28-й дни) и в течение 4 недель после последнего лечения. Клинический результат будет в первую очередь измеряться интенсивностью боли с использованием визуальной аналоговой шкалы. Вторичными показателями результатов являются индекс инвалидности Освестри, шкала боли и депрессии Бека, опросник инвалидности Роланда Морриса и EQ-5D. Данные будут проанализированы на предмет разницы в изменении баллов между группами с использованием одностороннего t-критерия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Münster, NRW, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Orthopädie und Tumororthopädie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

боли в пояснице менее 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Пациенты с соответствующей болью в ногах
  • Пациенты с операциями на позвоночнике в прошлом
  • неврологические симптомы
  • сколиоз с углом Кобба > 10°
  • Пациенты, прошедшие курс ударно-волновой терапии
  • Пациенты с продолжающейся терапией препаратами, разжижающими кровь, такими как фенпрокумон.
  • Пациенты с остеопорозом
  • Пациенты с болью в спине после травмы
  • Пациенты с инфекционными заболеваниями или опухолевыми заболеваниями
  • Пациенты с соответствующими психологическими заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ударно-волновая терапия
Устройство: ударно-волновая терапия
Ударно-волновая терапия с 2000 импульсов/лечение на частоте 12 Гц; 8 процедур в течение 4 недель, два раза в неделю
Другие имена:
  • EMS Swiss Dolorclast® Classic (EMS Electro Medical Systems S.a.)
  • Сертификат СЕ: 0124
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
имитация ударно-волновой терапии с помощью идентично выглядящего устройства без каких-либо функций
Устройство: плацебо ударно-волновая терапия
имитация ударно-волновой терапии с помощью идентично выглядящего устройства без каких-либо функций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: День 0; 7; 14; 21; 28, через 6 и 8 недель.
Изменение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ 1-10)
День 0; 7; 14; 21; 28, через 6 и 8 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение других клинических опросников (индекс Освестри инвалидности)
Временное ограничение: день 0; 7; 14; 21, через 6 и 8 недель.
Индекс инвалидности Освестри
день 0; 7; 14; 21, через 6 и 8 недель.
Изменение других клинических опросников (шкала депрессии Бека)
Временное ограничение: день 0; 7; 14; 21, через 6 и 8 недель.
Шкала депрессии Бека
день 0; 7; 14; 21, через 6 и 8 недель.
Изменение других клинических опросников (EQ-5D)
Временное ограничение: день 0; 7; 14; 21, через 6 и 8 недель.
Эквалайзер-5D
день 0; 7; 14; 21, через 6 и 8 недель.
Изменения в других клинических опросниках (Roland-Morris-Score)
Временное ограничение: день 0; 7; 14; 21, через 6 и 8 недель.
Роланд-Моррис-Счет
день 0; 7; 14; 21, через 6 и 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Muenster

Следователи

  • Главный следователь: Niklas Deventer, Dr. med., Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Orthopädie und Tumororthopädie
  • Директор по исследованиям: Tobias Schulte, Prof. Dr. med., Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Hospital, Ruhr University Bochum
  • Главный следователь: Tobias Lange, Dr. med., MBA, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Hospital, Ruhr University Bochum

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Orth-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться