Terapia por ondas de choque para dor lombar aguda
Terapia por ondas de choque para dor lombar aguda: um ensaio clínico randomizado controlado por placebo
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia por ondas de choque é mais eficaz no tratamento da dor lombar aguda inespecífica do que a terapia simulada.
60 pacientes com dor lombar aguda serão recrutados para um estudo randomizado, cego e controlado por placebo. Eles são randomizados para receber terapia por ondas de choque ou tratamento simulado por um dispositivo de aparência idêntica por 4 semanas, duas vezes por semana. Além disso, os pacientes recebem fisioterapia duas vezes por semana e podem tomar um medicamento anti-inflamatório, se necessário, por até 4 semanas. A variável de resultado primário será medida no dia 0, todas as semanas durante o tratamento (dia 7; 14; 21 e 28) e até 4 semanas após o último tratamento. O resultado clínico será medido principalmente pela intensidade da dor usando uma escala analógica visual. As medidas de resultados secundários são o Índice de Incapacidade de Oswestry, a Escala de Depressão de Dor de Beck, o Questionário de Incapacidade de Roland Morris e o EQ-5D. Os dados serão analisados quanto à diferença na alteração das pontuações entre os grupos usando o teste t unidirecional.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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NRW
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Münster, NRW, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Orthopädie und Tumororthopädie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
dor lombar por menos de 3 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes com dor nas pernas relevante
- Pacientes com operações na coluna no passado
- sintomas neurológicos
- escoliose com ângulo de Cobb > 10°
- Pacientes com experiência em terapia por ondas de choque
- Pacientes com terapia contínua com drogas diluidoras do sangue, como fenprocumona
- Pacientes com osteoporose
- Pacientes com dor nas costas após trauma
- Pacientes com doenças infecciosas ou doenças tumorais
- Pacientes com doenças psicológicas relevantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: terapia por ondas de choque
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Terapia por ondas de choque com 2000 impulsos/tratamento a 12 Hz; 8 tratamento durante 4 semanas, duas vezes por semana
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Tratamento com placebo
terapia por ondas de choque simulada por um dispositivo de aparência idêntica sem qualquer função
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terapia por ondas de choque simulada por um dispositivo de aparência idêntica sem qualquer função
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor, usando escala visual analógica (VAS)
Prazo: Dia 0; 7; 14; 21; 28, após 6 e 8 semanas.
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Mudança na dor, usando a escala visual analógica (VAS 1-10)
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Dia 0; 7; 14; 21; 28, após 6 e 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em outros questionários clínicos (Índice de incapacidade de Oswestry)
Prazo: dia 0; 7; 14; 21, após 6 e 8 semanas.
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Índice de incapacidade de Oswestry
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dia 0; 7; 14; 21, após 6 e 8 semanas.
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Alteração em outros questionários clínicos (escala de depressão de Beck)
Prazo: dia 0; 7; 14; 21, após 6 e 8 semanas.
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Escala de depressão de beck
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dia 0; 7; 14; 21, após 6 e 8 semanas.
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Mudança em outros questionários clínicos (EQ-5D)
Prazo: dia 0; 7; 14; 21, após 6 e 8 semanas.
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EQ-5D
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dia 0; 7; 14; 21, após 6 e 8 semanas.
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Mudança em outros questionários clínicos (Roland-Morris-Score)
Prazo: dia 0; 7; 14; 21, após 6 e 8 semanas.
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Roland-Morris-Score
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dia 0; 7; 14; 21, após 6 e 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niklas Deventer, Dr. med., Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Orthopädie und Tumororthopädie
- Diretor de estudo: Tobias Schulte, Prof. Dr. med., Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Hospital, Ruhr University Bochum
- Investigador principal: Tobias Lange, Dr. med., MBA, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Hospital, Ruhr University Bochum
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barker KL, Elliott CJ, Sackley CM, Fairbank JC. Treatment of chronic back pain by sensory discrimination training. A Phase I RCT of a novel device (FairMed) vs. TENS. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Jun 28;9:97. doi: 10.1186/1471-2474-9-97.
- Seco J, Kovacs FM, Urrutia G. The efficacy, safety, effectiveness, and cost-effectiveness of ultrasound and shock wave therapies for low back pain: a systematic review. Spine J. 2011 Oct;11(10):966-77. doi: 10.1016/j.spinee.2011.02.002. Epub 2011 Apr 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Orth-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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