Sjokkbølgeterapi for akutte korsryggsmerter
Sjokkbølgeterapi for akutte korsryggsmerte: en randomisert placebokontrollert klinisk studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om sjokkbølgebehandling er mer effektiv i behandlingen av uspesifikke akutte korsryggsmerter enn shamterapi.
60 pasienter med akutte korsryggsmerter vil bli rekruttert til en enkeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie. De er randomisert til å motta enten sjokkbølgebehandling eller falsk behandling av en enhet med identisk utseende i 4 uker, to ganger i uken. I tillegg mottar pasienter fysioterapi to ganger i uken og får lov til å ta et antiinflammatorisk legemiddel, om nødvendig i 4 uker. Den primære utfallsvariabelen vil bli målt på dag 0, hver uke under behandlingen (dag 7; 14; 21 og 28) og inntil 4 uker etter siste behandling. Det kliniske resultatet vil primært måles ved smerteintensitet ved bruk av en visuell analog skala. Sekundære utfallsmål er Oswestry Disability Index, Becks Pain Depression Scale, Roland Morris Disability Questionnaire og EQ-5D. Data vil bli analysert for forskjellen i endring av skårer mellom grupper ved hjelp av enveis t-test.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Orthopädie und Tumororthopädie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
korsryggsmerter i mindre enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med relevante bensmerter
- Pasienter med ryggradsoperasjoner tidligere
- nevrologiske symptomer
- skoliose med Cobb-vinkel > 10°
- Pasienter med erfaring med sjokkbølgebehandling
- Pasienter med pågående terapi med blodfortynnende legemidler som fenprokumon
- Pasienter med osteoporose
- Pasienter med ryggsmerter etter traumer
- Pasienter med infeksjonssykdommer eller tumorsykdommer
- Pasienter med relevante psykiske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sjokkbølgeterapi
|
Sjokkbølgeterapi med 2000 impulser/behandling ved 12 Hz; 8 behandlinger over 4 uker, to ganger i uken
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo behandling
falsk sjokkbølgebehandling av en enhet som ser identisk ut uten noen funksjon
|
falsk sjokkbølgebehandling av en enhet som ser identisk ut uten noen funksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag 0; 7; 14; 21; 28, etter 6 og 8 uker.
|
Endring i smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS 1-10)
|
Dag 0; 7; 14; 21; 28, etter 6 og 8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i andre kliniske spørreskjemaer (Oswestry disability Index)
Tidsramme: dag 0; 7; 14; 21, etter 6 og 8 uker.
|
Oswestry funksjonshemming Index
|
dag 0; 7; 14; 21, etter 6 og 8 uker.
|
|
Endring i andre kliniske spørreskjemaer (Becks depresjonsskala)
Tidsramme: dag 0; 7; 14; 21, etter 6 og 8 uker.
|
Becks depresjonsskala
|
dag 0; 7; 14; 21, etter 6 og 8 uker.
|
|
Endring i andre kliniske spørreskjemaer (EQ-5D)
Tidsramme: dag 0; 7; 14; 21, etter 6 og 8 uker.
|
EQ-5D
|
dag 0; 7; 14; 21, etter 6 og 8 uker.
|
|
Endring i andre kliniske spørreskjemaer (Roland-Morris-Score)
Tidsramme: dag 0; 7; 14; 21, etter 6 og 8 uker.
|
Roland-Morris-Score
|
dag 0; 7; 14; 21, etter 6 og 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niklas Deventer, Dr. med., Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Orthopädie und Tumororthopädie
- Studieleder: Tobias Schulte, Prof. Dr. med., Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Hospital, Ruhr University Bochum
- Hovedetterforsker: Tobias Lange, Dr. med., MBA, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Hospital, Ruhr University Bochum
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barker KL, Elliott CJ, Sackley CM, Fairbank JC. Treatment of chronic back pain by sensory discrimination training. A Phase I RCT of a novel device (FairMed) vs. TENS. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Jun 28;9:97. doi: 10.1186/1471-2474-9-97.
- Seco J, Kovacs FM, Urrutia G. The efficacy, safety, effectiveness, and cost-effectiveness of ultrasound and shock wave therapies for low back pain: a systematic review. Spine J. 2011 Oct;11(10):966-77. doi: 10.1016/j.spinee.2011.02.002. Epub 2011 Apr 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Orth-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .