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Stoßwellentherapie bei akuten Rückenschmerzen

28. Januar 2021 aktualisiert von: Niklas Deventer, University Hospital Muenster

Stoßwellentherapie bei akuten Rückenschmerzen: eine randomisierte placebokontrollierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Stoßwellentherapie bei der Behandlung von unspezifischen akuten Kreuzschmerzen wirksamer ist als eine Scheintherapie.

60 Patienten mit akuten Rückenschmerzen werden für eine einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studie rekrutiert. Sie werden randomisiert und erhalten 4 Wochen lang zweimal pro Woche entweder eine Stoßwellentherapie oder eine Scheinbehandlung mit einem identisch aussehenden Gerät. Zusätzlich erhalten die Patienten zweimal wöchentlich Physiotherapie und dürfen ein entzündungshemmendes Medikament einnehmen, wenn nötig sogar 4 Wochen lang. Die primäre Ergebnisvariable wird am Tag 0 jede Woche während der Behandlung (Tag 7; 14; 21 und 28) und bis zu 4 Wochen nach der letzten Behandlung gemessen. Das klinische Ergebnis wird in erster Linie anhand der Schmerzintensität anhand einer visuellen Analogskala gemessen. Sekundäre Ergebnismaße sind der Oswestry Disability Index, die Beck's Pain Depression Scale, der Roland Morris Disability Questionnaire und der EQ-5D. Die Daten werden unter Verwendung eines Einweg-t-Tests auf den Unterschied in der Änderung der Punktzahlen zwischen den Gruppen analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Münster, NRW, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Orthopädie und Tumororthopädie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Rückenschmerzen für weniger als 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit relevanten Beinschmerzen
  • Patienten mit Wirbelsäulenoperationen in der Vergangenheit
  • neurologische Symptome
  • Skoliose mit Cobb-Winkel > 10°
  • Patienten mit Erfahrung in der Stoßwellentherapie
  • Patienten mit laufender Therapie mit blutverdünnenden Arzneimitteln wie Phenprocumon
  • Patienten mit Osteoporose
  • Patienten mit Rückenschmerzen nach einem Trauma
  • Patienten mit Infektionskrankheiten oder Tumorerkrankungen
  • Patienten mit relevanten psychischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stoßwellentherapie
Gerät: Stoßwellentherapie
Stoßwellentherapie mit 2000 Impulsen/Behandlung bei 12 Hz; 8 Behandlungen über 4 Wochen, zweimal pro Woche
Andere Namen:
  • EMS Swiss Dolorclast® Classic (EMS Electro Medical Systems S.a.)
  • CE-Zertifikat: 0124
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Schein-Stoßwellentherapie durch ein identisch aussehendes Gerät ohne Funktion
Gerät: Placebo-Stoßwellentherapie
Schein-Stoßwellentherapie durch ein identisch aussehendes Gerät ohne Funktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzes anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 0; 7; 14; 21; 28, nach 6 und 8 Wochen.
Schmerzveränderung anhand visueller Analogskala (VAS 1-10)
Tag 0; 7; 14; 21; 28, nach 6 und 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in anderen klinischen Fragebögen (Oswestry Disability Index)
Zeitfenster: Tag 0; 7; 14; 21, nach 6 und 8 Wochen.
Oswestry-Behindertenindex
Tag 0; 7; 14; 21, nach 6 und 8 Wochen.
Veränderung in anderen klinischen Fragebögen (Becksche Depressionsskala)
Zeitfenster: Tag 0; 7; 14; 21, nach 6 und 8 Wochen.
Depressionsskala nach Beck
Tag 0; 7; 14; 21, nach 6 und 8 Wochen.
Änderung in anderen klinischen Fragebögen (EQ-5D)
Zeitfenster: Tag 0; 7; 14; 21, nach 6 und 8 Wochen.
EQ-5D
Tag 0; 7; 14; 21, nach 6 und 8 Wochen.
Veränderung anderer klinischer Fragebögen (Roland-Morris-Score)
Zeitfenster: Tag 0; 7; 14; 21, nach 6 und 8 Wochen.
Roland-Morris-Score
Tag 0; 7; 14; 21, nach 6 und 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Muenster

Ermittler

  • Hauptermittler: Niklas Deventer, Dr. med., Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Orthopädie und Tumororthopädie
  • Studienleiter: Tobias Schulte, Prof. Dr. med., Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Hospital, Ruhr University Bochum
  • Hauptermittler: Tobias Lange, Dr. med., MBA, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Hospital, Ruhr University Bochum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Orth-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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