Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Shockwave-therapie voor acute lage rugpijn

28 januari 2021 bijgewerkt door: Niklas Deventer, University Hospital Muenster

Shockwave-therapie voor acute lage-rugpijn: een gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of shockwavetherapie effectiever is bij de behandeling van niet-specifieke acute lage-rugpijn dan schijntherapie.

60 patiënten met acute lage-rugpijn zullen worden gerekruteerd voor een enkelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Ze worden gerandomiseerd om ofwel schokgolftherapie of schijnbehandeling te krijgen met een identiek uitziend apparaat gedurende 4 weken, tweemaal per week. Daarnaast krijgen patiënten twee keer per week fysiotherapie en mogen ze een ontstekingsremmer slikken, desnoods zelfs 4 weken lang. De primaire uitkomstvariabele wordt gemeten op dag 0, elke week tijdens de behandeling (dag 7; 14; 21 en 28) en tot 4 weken na de laatste behandeling. De klinische uitkomst zal voornamelijk worden gemeten aan de hand van pijnintensiteit met behulp van een visuele analoge schaal. Secundaire uitkomstmaten zijn Oswestry Disability Index, Beck's Pain Depression Scale, Roland Morris Disability Questionnaire en de EQ-5D. Gegevens zullen worden geanalyseerd op het verschil in verandering van scores tussen groepen met behulp van eenzijdige t-test.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Münster, NRW, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Orthopädie und Tumororthopädie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

lage rugpijn gedurende minder dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met relevante beenpijn
  • Patiënten met wervelkolomoperaties in het verleden
  • neurologische symptomen
  • scoliose met Cobb-hoek > 10°
  • Patiënten ervaren in schokgolftherapie
  • Patiënten met lopende therapie met bloedverdunnende medicijnen zoals fenprocumon
  • Patiënten met osteoporose
  • Patiënten met rugpijn na een trauma
  • Patiënten met infectieziekten of tumorziekten
  • Patiënten met relevante psychische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: shockwave therapie
Apparaat: shockwave therapie
Shockwave therapie met 2000 impulsen/behandeling bij 12 Hz; 8 behandelingen gedurende 4 weken, tweemaal per week
Andere namen:
  • EMS Swiss Dolorclast® Classic (EMS Electro Medical Systems S.a.)
  • CE-certificaat: 0124
Placebo-vergelijker: Placebo-behandeling
nep-shockwavetherapie door een identiek uitziend apparaat zonder enige functie
Apparaat: placebo shockwave therapie
nep-shockwavetherapie door een identiek uitziend apparaat zonder enige functie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn, met behulp van visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dag 0; 7; 14; 21; 28, na 6 en 8 weken.
Verandering in pijn, met behulp van visuele analoge schaal (VAS 1-10)
Dag 0; 7; 14; 21; 28, na 6 en 8 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in andere klinische vragenlijsten (Oswestry invaliditeitsindex)
Tijdsspanne: dag 0; 7; 14; 21, na 6 en 8 weken.
Oswestry invaliditeitsindex
dag 0; 7; 14; 21, na 6 en 8 weken.
Verandering in andere klinische vragenlijsten (Depressieschaal van Beck)
Tijdsspanne: dag 0; 7; 14; 21, na 6 en 8 weken.
De depressieschaal van Beck
dag 0; 7; 14; 21, na 6 en 8 weken.
Verandering in andere klinische vragenlijsten (EQ-5D)
Tijdsspanne: dag 0; 7; 14; 21, na 6 en 8 weken.
EQ-5D
dag 0; 7; 14; 21, na 6 en 8 weken.
Verandering in andere klinische vragenlijsten (Roland-Morris-Score)
Tijdsspanne: dag 0; 7; 14; 21, na 6 en 8 weken.
Roland-Morris-Score
dag 0; 7; 14; 21, na 6 en 8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Muenster

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niklas Deventer, Dr. med., Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Orthopädie und Tumororthopädie
  • Studie directeur: Tobias Schulte, Prof. Dr. med., Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Hospital, Ruhr University Bochum
  • Hoofdonderzoeker: Tobias Lange, Dr. med., MBA, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Hospital, Ruhr University Bochum

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Orth-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren