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Terapia con onde d'urto per la lombalgia acuta

28 gennaio 2021 aggiornato da: Niklas Deventer, University Hospital Muenster

Terapia con onde d'urto per la lombalgia acuta: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia con onde d'urto sia più efficace nel trattamento della lombalgia acuta aspecifica rispetto alla terapia fittizia.

60 pazienti con lombalgia acuta saranno reclutati in uno studio in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo. Sono randomizzati per ricevere la terapia con onde d'urto o un trattamento fittizio da un dispositivo dall'aspetto identico per 4 settimane, due volte a settimana. Inoltre i pazienti ricevono fisioterapia due volte a settimana e possono assumere un farmaco antinfiammatorio, se necessario anche per 4 settimane. La variabile di esito primaria sarà misurata al giorno 0, ogni settimana durante il trattamento (giorno 7; 14; 21 e 28) e fino a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento. L'esito clinico sarà principalmente misurato dall'intensità del dolore utilizzando una scala analogica visiva. Le misure di esito secondarie sono Oswestry Disability Index, Beck's Pain Depression Scale, Roland Morris Disability Questionnaire e EQ-5D. I dati saranno analizzati per la differenza nel cambiamento dei punteggi tra i gruppi utilizzando il test t unidirezionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Münster, NRW, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Orthopädie und Tumororthopädie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

lombalgia da meno di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dolore alle gambe rilevante
  • Pazienti con operazioni alla colonna vertebrale in passato
  • sintomi neurologici
  • scoliosi con angolo di Cobb > 10°
  • Pazienti con esperienza nella terapia con onde d'urto
  • Pazienti con terapia in corso con farmaci che diluiscono il sangue come il fenprocumone
  • Pazienti con osteoporosi
  • Pazienti con mal di schiena dopo un trauma
  • Pazienti con malattie infettive o malattie tumorali
  • Pazienti con patologie psicologiche rilevanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia ad onde d'urto
Dispositivo: terapia ad onde d'urto
Terapia ad onde d'urto con 2000 impulsi/trattamento a 12 Hz; 8 trattamenti per 4 settimane, due volte a settimana
Altri nomi:
  • EMS Swiss Dolorclast® Classic (EMS Electro Medical Systems S.a.)
  • Certificato CE: 0124
Comparatore placebo: Trattamento placebo
finta terapia con onde d'urto da un dispositivo dall'aspetto identico senza alcuna funzione
Dispositivo: terapia con onde d'urto placebo
finta terapia con onde d'urto da un dispositivo dall'aspetto identico senza alcuna funzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore, utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 0; 7; 14; 21; 28, dopo 6 e 8 settimane.
Variazione del dolore, utilizzando la scala analogica visiva (VAS 1-10)
Giorno 0; 7; 14; 21; 28, dopo 6 e 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in altri questionari clinici (Indice di disabilità Oswestry)
Lasso di tempo: giorno 0; 7; 14; 21, dopo 6 e 8 settimane.
Indice di disabilità Oswestry
giorno 0; 7; 14; 21, dopo 6 e 8 settimane.
Modifica in altri questionari clinici (scala della depressione di Beck)
Lasso di tempo: giorno 0; 7; 14; 21, dopo 6 e 8 settimane.
Scala della depressione di Beck
giorno 0; 7; 14; 21, dopo 6 e 8 settimane.
Modifica in altri questionari clinici (EQ-5D)
Lasso di tempo: giorno 0; 7; 14; 21, dopo 6 e 8 settimane.
EQ-5D
giorno 0; 7; 14; 21, dopo 6 e 8 settimane.
Modifica in altri questionari clinici (Roland-Morris-Score)
Lasso di tempo: giorno 0; 7; 14; 21, dopo 6 e 8 settimane.
Roland-Morris-Punteggio
giorno 0; 7; 14; 21, dopo 6 e 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Muenster

Investigatori

  • Investigatore principale: Niklas Deventer, Dr. med., Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Orthopädie und Tumororthopädie
  • Direttore dello studio: Tobias Schulte, Prof. Dr. med., Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Hospital, Ruhr University Bochum
  • Investigatore principale: Tobias Lange, Dr. med., MBA, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Hospital, Ruhr University Bochum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Orth-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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