急性腰痛的冲击波疗法
2021年1月28日 更新者：Niklas Deventer、University Hospital Muenster
急性腰痛的冲击波疗法：随机安慰剂对照临床试验
本研究的目的是确定冲击波疗法在治疗非特异性急性腰痛方面是否比假疗法更有效。
将招募 60 名患有急性腰痛的患者进行单盲、随机、安慰剂对照试验。 他们被随机分配接受冲击波疗法或使用外观相同的设备进行的假治疗，持续 4 周，每周两次。 此外，患者每周接受两次物理治疗，并允许服用抗炎药，如果有必要，甚至可以服用 4 周。 主要结果变量将在第 0 天、治疗期间每周（第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天）以及最后一次治疗后最多 4 周进行测量。 临床结果将主要通过使用视觉模拟量表的疼痛强度来测量。 次要结果测量是 Oswestry 残疾指数、Beck 疼痛抑郁量表、Roland Morris 残疾问卷和 EQ-5D。 将使用单向 t 检验分析数据以了解组间分数变化的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
-
Münster、NRW、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Orthopädie und Tumororthopädie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
腰痛不到3个月
排除标准：
- 相关腿痛患者
- 过去做过脊柱手术的患者
- 神经症状
- Cobb 角 > 10° 的脊柱侧弯
- 经历过冲击波治疗的患者
- 正在接受血液稀释药物（如苯丙酮）治疗的患者
- 骨质疏松症患者
- 外伤后背痛患者
- 感染性疾病或肿瘤性疾病患者
- 相关心理疾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：冲击波疗法
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12 Hz 下 2000 次脉冲/治疗的冲击波疗法； 8 次治疗超过 4 周，每周两次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂治疗
通过外观相同但没有任何功能的设备进行虚假冲击波治疗
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通过外观相同但没有任何功能的设备进行虚假冲击波治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛变化，使用视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：第 0 天； 7; 14; 21; 28 岁，6 周和 8 周后。
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疼痛变化，使用视觉模拟量表 (VAS 1-10)
|
第 0 天； 7; 14; 21; 28 岁，6 周和 8 周后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他临床问卷的变化（Oswestry 残疾指数）
大体时间：第 0 天； 7; 14; 21，6 和 8 周后。
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Oswestry 残疾指数
|
第 0 天； 7; 14; 21，6 和 8 周后。
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其他临床问卷的变化（贝克抑郁量表）
大体时间：第 0 天； 7; 14; 21，6 和 8 周后。
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贝克抑郁量表
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第 0 天； 7; 14; 21，6 和 8 周后。
|
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其他临床问卷的变化 (EQ-5D)
大体时间：第 0 天； 7; 14; 21，6 和 8 周后。
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EQ-5D
|
第 0 天； 7; 14; 21，6 和 8 周后。
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其他临床问卷的变化（Roland-Morris-Score）
大体时间：第 0 天； 7; 14; 21，6 和 8 周后。
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罗兰莫里斯评分
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第 0 天； 7; 14; 21，6 和 8 周后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Niklas Deventer, Dr. med.、Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Orthopädie und Tumororthopädie
- 研究主任：Tobias Schulte, Prof. Dr. med.、Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Hospital, Ruhr University Bochum
- 首席研究员：Tobias Lange, Dr. med., MBA、Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Hospital, Ruhr University Bochum
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barker KL, Elliott CJ, Sackley CM, Fairbank JC. Treatment of chronic back pain by sensory discrimination training. A Phase I RCT of a novel device (FairMed) vs. TENS. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Jun 28;9:97. doi: 10.1186/1471-2474-9-97.
- Seco J, Kovacs FM, Urrutia G. The efficacy, safety, effectiveness, and cost-effectiveness of ultrasound and shock wave therapies for low back pain: a systematic review. Spine J. 2011 Oct;11(10):966-77. doi: 10.1016/j.spinee.2011.02.002. Epub 2011 Apr 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月8日
初级完成 (实际的)
2018年9月13日
研究完成 (实际的)
2019年1月15日
研究注册日期
首次提交
2014年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月28日
首次发布 (估计)
2014年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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