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Thérapie par ondes de choc pour la lombalgie aiguë

28 janvier 2021 mis à jour par: Niklas Deventer, University Hospital Muenster

Thérapie par ondes de choc pour la lombalgie aiguë : un essai clinique randomisé contrôlé par placebo

Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie par ondes de choc est plus efficace dans le traitement de la lombalgie aiguë non spécifique que la thérapie factice.

60 patients souffrant de lombalgie aiguë seront recrutés pour un essai en simple aveugle, randomisé et contrôlé par placebo. Ils sont randomisés pour recevoir soit une thérapie par ondes de choc, soit un traitement fictif par un appareil d'apparence identique pendant 4 semaines, deux fois par semaine. De plus, les patients reçoivent une physiothérapie deux fois par semaine et sont autorisés à prendre un médicament anti-inflammatoire, si nécessaire même pendant 4 semaines. La variable de résultat principale sera mesurée au jour 0, chaque semaine pendant le traitement (jour 7 ; 14 ; 21 et 28) et jusqu'à 4 semaines après le dernier traitement. Le résultat clinique sera principalement mesuré par l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Les critères de jugement secondaires sont l'indice d'invalidité d'Oswestry, l'échelle de dépression de la douleur de Beck, le questionnaire d'invalidité de Roland Morris et l'EQ-5D. Les données seront analysées pour la différence de changement des scores entre les groupes à l'aide d'un test t unidirectionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Münster, NRW, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Orthopädie und Tumororthopädie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

lombalgie depuis moins de 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de douleurs aux jambes pertinentes
  • Patients ayant subi des opérations de la colonne vertébrale dans le passé
  • symptômes neurologiques
  • scoliose avec angle de Cobb > 10°
  • Patients expérimentés dans la thérapie par ondes de choc
  • Patients sous traitement en cours avec des médicaments diluants du sang tels que le phenprocumon
  • Patients atteints d'ostéoporose
  • Patients souffrant de maux de dos après un traumatisme
  • Patients atteints de maladies infectieuses ou de maladies tumorales
  • Patients atteints de maladies psychologiques pertinentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: thérapie par ondes de choc
Dispositif: thérapie par ondes de choc
Thérapie par ondes de choc avec 2000 impulsions/traitement à 12 Hz ; 8 traitements sur 4 semaines, 2 fois par semaine
Autres noms:
  • EMS Swiss Dolorclast® Classic (EMS Electro Medical Systems S.a.)
  • Certificat CE : 0124
Comparateur placebo: Traitement placebo
thérapie par ondes de choc factices par un appareil d'apparence identique sans aucune fonction
Dispositif: thérapie par ondes de choc placebo
thérapie par ondes de choc factices par un appareil d'apparence identique sans aucune fonction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur, à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour 0 ; 7; 14; 21; 28, après 6 et 8 semaines.
Modification de la douleur, à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA 1-10)
Jour 0 ; 7; 14; 21; 28, après 6 et 8 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des autres questionnaires cliniques (Oswestry Disability Index)
Délai: jour 0 ; 7; 14; 21, après 6 et 8 semaines.
Indice d'invalidité d'Oswestry
jour 0 ; 7; 14; 21, après 6 et 8 semaines.
Modification des autres questionnaires cliniques (échelle de dépression de Beck)
Délai: jour 0 ; 7; 14; 21, après 6 et 8 semaines.
Échelle de dépression de Beck
jour 0 ; 7; 14; 21, après 6 et 8 semaines.
Modification des autres questionnaires cliniques (EQ-5D)
Délai: jour 0 ; 7; 14; 21, après 6 et 8 semaines.
EQ-5D
jour 0 ; 7; 14; 21, après 6 et 8 semaines.
Modification des autres questionnaires cliniques (Roland-Morris-Score)
Délai: jour 0 ; 7; 14; 21, après 6 et 8 semaines.
Roland-Morris-Score
jour 0 ; 7; 14; 21, après 6 et 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Muenster

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niklas Deventer, Dr. med., Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Orthopädie und Tumororthopädie
  • Directeur d'études: Tobias Schulte, Prof. Dr. med., Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Hospital, Ruhr University Bochum
  • Chercheur principal: Tobias Lange, Dr. med., MBA, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Hospital, Ruhr University Bochum

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2014

Première publication (Estimation)

1 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Orth-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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