Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia falą uderzeniową w przypadku ostrego bólu krzyża

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Niklas Deventer, University Hospital Muenster

Terapia falą uderzeniową w przypadku ostrego bólu krzyża: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo

Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia falą uderzeniową jest skuteczniejsza w leczeniu niespecyficznego ostrego bólu krzyża niż terapia pozorowana.

60 pacjentów z ostrym bólem krzyża zostanie włączonych do randomizowanego, kontrolowanego placebo badania z pojedynczą ślepą próbą. Są losowo przydzielani do terapii falą uderzeniową lub terapii pozorowanej za pomocą identycznie wyglądającego urządzenia przez 4 tygodnie, dwa razy w tygodniu. Dodatkowo dwa razy w tygodniu pacjenci otrzymują fizjoterapię oraz możliwość przyjmowania leku przeciwzapalnego, w razie potrzeby nawet przez 4 tygodnie. Główna zmienna wyniku będzie mierzona w dniu 0, co tydzień podczas leczenia (dzień 7; 14; 21 i 28) i do 4 tygodni po ostatnim leczeniu. Wynik kliniczny będzie mierzony przede wszystkim na podstawie natężenia bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej. Drugorzędowymi miarami wyników są Indeks Niepełnosprawności Oswestry, Skala Depresji Bólu Becka, Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda Morrisa i EQ-5D. Dane zostaną przeanalizowane pod kątem różnicy w zmianach wyników między grupami przy użyciu jednoczynnikowego testu t.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Münster, NRW, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Orthopädie und Tumororthopädie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

ból krzyża trwający krócej niż 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z odpowiednim bólem nóg
  • Pacjenci po operacjach kręgosłupa w przeszłości
  • objawy neurologiczne
  • skolioza z kątem Cobba > 10°
  • Pacjenci doświadczeni w terapii falą uderzeniową
  • Pacjenci z trwającą terapią lekami rozrzedzającymi krew, takimi jak fenprokumon
  • Pacjenci z osteoporozą
  • Pacjenci z bólem pleców po urazie
  • Pacjenci z chorobami zakaźnymi lub chorobami nowotworowymi
  • Pacjenci z odpowiednimi chorobami psychicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: terapia falą uderzeniową
Urządzenie: terapia falą uderzeniową
Terapia falą uderzeniową 2000 impulsów/zabieg przy 12 Hz; 8 zabiegów przez 4 tygodnie, dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • EMS Swiss Dolorclast® Classic (EMS Electro Medical Systems SA)
  • Certyfikat CE: 0124
Komparator placebo: Leczenie placebo
pozorowaną terapię falą uderzeniową przez identycznie wyglądające urządzenie bez żadnej funkcji
Urządzenie: terapii falą uderzeniową placebo
pozorowaną terapię falą uderzeniową przez identycznie wyglądające urządzenie bez żadnej funkcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 0; 7; 14; 21; 28, po 6 i 8 tygodniach.
Zmiana bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS 1-10)
Dzień 0; 7; 14; 21; 28, po 6 i 8 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w innych kwestionariuszach klinicznych (indeks niepełnosprawności Oswestry)
Ramy czasowe: dzień 0; 7; 14; 21, po 6 i 8 tygodniach.
Indeks niepełnosprawności Oswestry
dzień 0; 7; 14; 21, po 6 i 8 tygodniach.
Zmiana w innych kwestionariuszach klinicznych (skala depresji Becka)
Ramy czasowe: dzień 0; 7; 14; 21, po 6 i 8 tygodniach.
Skala depresji Becka
dzień 0; 7; 14; 21, po 6 i 8 tygodniach.
Zmiana w innych kwestionariuszach klinicznych (EQ-5D)
Ramy czasowe: dzień 0; 7; 14; 21, po 6 i 8 tygodniach.
EQ-5D
dzień 0; 7; 14; 21, po 6 i 8 tygodniach.
Zmiana w innych kwestionariuszach klinicznych (Roland-Morris-Score)
Ramy czasowe: dzień 0; 7; 14; 21, po 6 i 8 tygodniach.
Wynik Rolanda-Morrisa
dzień 0; 7; 14; 21, po 6 i 8 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Śledczy

  • Główny śledczy: Niklas Deventer, Dr. med., Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Orthopädie und Tumororthopädie
  • Dyrektor Studium: Tobias Schulte, Prof. Dr. med., Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Hospital, Ruhr University Bochum
  • Główny śledczy: Tobias Lange, Dr. med., MBA, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Hospital, Ruhr University Bochum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Orth-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapia falą uderzeniową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj