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Terapia de ondas de choque para el dolor lumbar agudo

28 de enero de 2021 actualizado por: Niklas Deventer, University Hospital Muenster

Terapia de ondas de choque para el dolor lumbar agudo: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo

El propósito de este estudio es determinar si la terapia de ondas de choque es más eficaz en el tratamiento del dolor lumbar agudo inespecífico que la terapia simulada.

60 pacientes con dolor lumbar agudo serán reclutados para un ensayo simple ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Se aleatorizan para recibir terapia de ondas de choque o tratamiento simulado mediante un dispositivo de apariencia idéntica durante 4 semanas, dos veces por semana. Además, los pacientes reciben fisioterapia dos veces por semana y se les permite tomar un medicamento antiinflamatorio, si es necesario, incluso durante 4 semanas. La variable de resultado principal se medirá el día 0, cada semana durante el tratamiento (días 7, 14, 21 y 28) y hasta 4 semanas después del último tratamiento. El resultado clínico se medirá principalmente por la intensidad del dolor utilizando una escala analógica visual. Las medidas de resultado secundarias son el índice de discapacidad de Oswestry, la escala de dolor y depresión de Beck, el cuestionario de discapacidad de Roland Morris y el EQ-5D. Los datos se analizarán para determinar la diferencia en el cambio de puntajes entre los grupos mediante la prueba t unidireccional.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Münster, NRW, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Orthopädie und Tumororthopädie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

dolor de espalda por menos de 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con dolor de pierna relevante
  • Pacientes con operaciones de columna en el pasado
  • síntomas neurológicos
  • escoliosis con ángulo de Cobb > 10°
  • Pacientes con experiencia en terapia de ondas de choque.
  • Pacientes con terapia en curso con medicamentos diluyentes de la sangre como fenprocumon
  • Pacientes con osteoporosis
  • Pacientes con dolor de espalda después de un trauma
  • Pacientes con enfermedades infecciosas o enfermedades tumorales
  • Pacientes con enfermedades psicológicas relevantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: terapia de ondas de choque
Terapia de ondas de choque con 2000 impulsos/tratamiento a 12 Hz; 8 tratamientos durante 4 semanas, dos veces por semana
Otros nombres:
  • EMS Swiss Dolorclast® Classic (EMS Electro Medical Systems S.a.)
  • Certificado CE: 0124
Comparador de placebos: Tratamiento con placebo
terapia de ondas de choque simulada por un dispositivo de aspecto idéntico sin ninguna función
terapia de ondas de choque simulada por un dispositivo de aspecto idéntico sin ninguna función

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor, usando escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Día 0; 7; 14; 21; 28, después de 6 y 8 semanas.
Cambio en el dolor, mediante escala analógica visual (EVA 1-10)
Día 0; 7; 14; 21; 28, después de 6 y 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en otros cuestionarios clínicos (Índice de discapacidad de Oswestry)
Periodo de tiempo: día 0; 7; 14; 21, después de 6 y 8 semanas.
Índice de discapacidad de Oswestry
día 0; 7; 14; 21, después de 6 y 8 semanas.
Cambio en otros cuestionarios clínicos (escala de depresión de Beck)
Periodo de tiempo: día 0; 7; 14; 21, después de 6 y 8 semanas.
Escala de depresión de Beck
día 0; 7; 14; 21, después de 6 y 8 semanas.
Cambio en otros cuestionarios clínicos (EQ-5D)
Periodo de tiempo: día 0; 7; 14; 21, después de 6 y 8 semanas.
EQ-5D
día 0; 7; 14; 21, después de 6 y 8 semanas.
Cambio en otros cuestionarios clínicos (Roland-Morris-Score)
Periodo de tiempo: día 0; 7; 14; 21, después de 6 y 8 semanas.
Roland-Morris-Partitura
día 0; 7; 14; 21, después de 6 y 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Niklas Deventer, Dr. med., Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Orthopädie und Tumororthopädie
  • Director de estudio: Tobias Schulte, Prof. Dr. med., Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Hospital, Ruhr University Bochum
  • Investigador principal: Tobias Lange, Dr. med., MBA, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Hospital, Ruhr University Bochum

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Orth-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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