- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02253771
Terapia de ondas de choque para el dolor lumbar agudo
Terapia de ondas de choque para el dolor lumbar agudo: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo
El propósito de este estudio es determinar si la terapia de ondas de choque es más eficaz en el tratamiento del dolor lumbar agudo inespecífico que la terapia simulada.
60 pacientes con dolor lumbar agudo serán reclutados para un ensayo simple ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Se aleatorizan para recibir terapia de ondas de choque o tratamiento simulado mediante un dispositivo de apariencia idéntica durante 4 semanas, dos veces por semana. Además, los pacientes reciben fisioterapia dos veces por semana y se les permite tomar un medicamento antiinflamatorio, si es necesario, incluso durante 4 semanas. La variable de resultado principal se medirá el día 0, cada semana durante el tratamiento (días 7, 14, 21 y 28) y hasta 4 semanas después del último tratamiento. El resultado clínico se medirá principalmente por la intensidad del dolor utilizando una escala analógica visual. Las medidas de resultado secundarias son el índice de discapacidad de Oswestry, la escala de dolor y depresión de Beck, el cuestionario de discapacidad de Roland Morris y el EQ-5D. Los datos se analizarán para determinar la diferencia en el cambio de puntajes entre los grupos mediante la prueba t unidireccional.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Orthopädie und Tumororthopädie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
dolor de espalda por menos de 3 meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dolor de pierna relevante
- Pacientes con operaciones de columna en el pasado
- síntomas neurológicos
- escoliosis con ángulo de Cobb > 10°
- Pacientes con experiencia en terapia de ondas de choque.
- Pacientes con terapia en curso con medicamentos diluyentes de la sangre como fenprocumon
- Pacientes con osteoporosis
- Pacientes con dolor de espalda después de un trauma
- Pacientes con enfermedades infecciosas o enfermedades tumorales
- Pacientes con enfermedades psicológicas relevantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: terapia de ondas de choque
|
Terapia de ondas de choque con 2000 impulsos/tratamiento a 12 Hz; 8 tratamientos durante 4 semanas, dos veces por semana
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Tratamiento con placebo
terapia de ondas de choque simulada por un dispositivo de aspecto idéntico sin ninguna función
|
terapia de ondas de choque simulada por un dispositivo de aspecto idéntico sin ninguna función
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el dolor, usando escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Día 0; 7; 14; 21; 28, después de 6 y 8 semanas.
|
Cambio en el dolor, mediante escala analógica visual (EVA 1-10)
|
Día 0; 7; 14; 21; 28, después de 6 y 8 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en otros cuestionarios clínicos (Índice de discapacidad de Oswestry)
Periodo de tiempo: día 0; 7; 14; 21, después de 6 y 8 semanas.
|
Índice de discapacidad de Oswestry
|
día 0; 7; 14; 21, después de 6 y 8 semanas.
|
Cambio en otros cuestionarios clínicos (escala de depresión de Beck)
Periodo de tiempo: día 0; 7; 14; 21, después de 6 y 8 semanas.
|
Escala de depresión de Beck
|
día 0; 7; 14; 21, después de 6 y 8 semanas.
|
Cambio en otros cuestionarios clínicos (EQ-5D)
Periodo de tiempo: día 0; 7; 14; 21, después de 6 y 8 semanas.
|
EQ-5D
|
día 0; 7; 14; 21, después de 6 y 8 semanas.
|
Cambio en otros cuestionarios clínicos (Roland-Morris-Score)
Periodo de tiempo: día 0; 7; 14; 21, después de 6 y 8 semanas.
|
Roland-Morris-Partitura
|
día 0; 7; 14; 21, después de 6 y 8 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niklas Deventer, Dr. med., Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Orthopädie und Tumororthopädie
- Director de estudio: Tobias Schulte, Prof. Dr. med., Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Hospital, Ruhr University Bochum
- Investigador principal: Tobias Lange, Dr. med., MBA, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Hospital, Ruhr University Bochum
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barker KL, Elliott CJ, Sackley CM, Fairbank JC. Treatment of chronic back pain by sensory discrimination training. A Phase I RCT of a novel device (FairMed) vs. TENS. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Jun 28;9:97. doi: 10.1186/1471-2474-9-97.
- Seco J, Kovacs FM, Urrutia G. The efficacy, safety, effectiveness, and cost-effectiveness of ultrasound and shock wave therapies for low back pain: a systematic review. Spine J. 2011 Oct;11(10):966-77. doi: 10.1016/j.spinee.2011.02.002. Epub 2011 Apr 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Orth-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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