Stötvågsterapi för akut ländryggssmärta
Stötvågsterapi för akut ländryggssmärta: en randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att avgöra om stötvågsterapi är mer effektiv vid behandling av ospecifik akut ländryggssmärta än skenbehandling.
60 patienter med akut ländryggssmärta kommer att rekryteras till en enkelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie. De randomiseras till att få antingen stötvågsterapi eller skenbehandling av en enhet som ser identiskt ut i 4 veckor, två gånger i veckan. Dessutom får patienterna sjukgymnastik två gånger i veckan och får ta ett antiinflammatoriskt läkemedel, om nödvändigt i 4 veckor. Den primära utfallsvariabeln kommer att mätas på dag 0, varje vecka under behandlingen (dag 7; 14; 21 och 28) och upp till 4 veckor efter den sista behandlingen. Det kliniska resultatet kommer i första hand att mätas genom smärtintensitet med hjälp av en visuell analog skala. Sekundära utfallsmått är Oswestry Disability Index, Becks Pain Depression Scale, Roland Morris Disability Questionnaire och EQ-5D. Data kommer att analyseras för skillnaden i förändring av poäng mellan grupper med hjälp av envägs t-test.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Orthopädie und Tumororthopädie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
smärta i ländryggen i mindre än 3 månader
Exklusions kriterier:
- Patienter med relevant bensmärta
- Patienter med ryggradsoperationer tidigare
- neurologiska symtom
- skolios med Cobb-vinkel > 10°
- Patienter med erfarenhet av stötvågsterapi
- Patienter med pågående terapi med blodspädande läkemedel såsom fenprokumon
- Patienter med osteoporos
- Patienter med ryggsmärtor efter trauma
- Patienter med infektionssjukdomar eller tumörsjukdomar
- Patienter med relevanta psykiska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: stötvågsterapi
|
Stötvågsterapi med 2000 impulser/behandling vid 12 Hz; 8 behandlingar under 4 veckor, två gånger i veckan
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebobehandling
sken-chockvågsterapi av en enhet som ser identiskt ut utan någon funktion
|
sken-chockvågsterapi av en enhet som ser identiskt ut utan någon funktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta, med hjälp av visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Dag 0; 7; 14; 21; 28, efter 6 och 8 veckor.
|
Förändring i smärta, med hjälp av visuell analog skala (VAS 1-10)
|
Dag 0; 7; 14; 21; 28, efter 6 och 8 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i andra kliniska frågeformulär (Oswestry Disability Index)
Tidsram: dag 0; 7; 14; 21, efter 6 och 8 veckor.
|
Oswestry funktionshinder Index
|
dag 0; 7; 14; 21, efter 6 och 8 veckor.
|
|
Förändring i andra kliniska frågeformulär (Becks depressionsskala)
Tidsram: dag 0; 7; 14; 21, efter 6 och 8 veckor.
|
Becks depressionsskala
|
dag 0; 7; 14; 21, efter 6 och 8 veckor.
|
|
Förändring i andra kliniska frågeformulär (EQ-5D)
Tidsram: dag 0; 7; 14; 21, efter 6 och 8 veckor.
|
EQ-5D
|
dag 0; 7; 14; 21, efter 6 och 8 veckor.
|
|
Förändring i andra kliniska frågeformulär (Roland-Morris-Score)
Tidsram: dag 0; 7; 14; 21, efter 6 och 8 veckor.
|
Roland-Morris-Score
|
dag 0; 7; 14; 21, efter 6 och 8 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Niklas Deventer, Dr. med., Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Orthopädie und Tumororthopädie
- Studierektor: Tobias Schulte, Prof. Dr. med., Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Hospital, Ruhr University Bochum
- Huvudutredare: Tobias Lange, Dr. med., MBA, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Hospital, Ruhr University Bochum
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barker KL, Elliott CJ, Sackley CM, Fairbank JC. Treatment of chronic back pain by sensory discrimination training. A Phase I RCT of a novel device (FairMed) vs. TENS. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Jun 28;9:97. doi: 10.1186/1471-2474-9-97.
- Seco J, Kovacs FM, Urrutia G. The efficacy, safety, effectiveness, and cost-effectiveness of ultrasound and shock wave therapies for low back pain: a systematic review. Spine J. 2011 Oct;11(10):966-77. doi: 10.1016/j.spinee.2011.02.002. Epub 2011 Apr 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Orth-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .