Shockwave terápia akut derékfájás kezelésére
Shockwave terápia akut derékfájás kezelésére: randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a lökéshullám-terápia hatékonyabb-e a nem specifikus akut derékfájás kezelésében, mint az álterápia.
60 akut derékfájásban szenvedő beteget vonnak be egy egyszeres vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatba. Véletlenszerű besorolást kapnak, hogy vagy lökéshullám-terápiában, vagy hamis kezelésben részesüljenek egy ugyanolyan kinézetű eszközzel 4 héten keresztül, hetente kétszer. Emellett a betegek hetente kétszer fizikoterápiában részesülnek, és gyulladáscsökkentő gyógyszert szedhetnek, ha szükséges, akár 4 hétig is. Az elsődleges kimeneti változót a 0. napon, a kezelés alatt minden héten (7.; 14.; 21. és 28. nap) és az utolsó kezelést követő 4 hétig mérik. A klinikai eredményt elsősorban a fájdalom intenzitásával kell mérni, vizuális analóg skála segítségével. A másodlagos eredménymérők az Oswestry fogyatékossági index, a Beck-féle fájdalom-depressziós skála, a Roland Morris fogyatékossági kérdőív és az EQ-5D. Az adatokat egyirányú t-próbával elemzik a csoportok közötti pontszámok változásának különbségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Orthopädie und Tumororthopädie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
derékfájás kevesebb mint 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Lábfájdalmakban szenvedő betegek
- A múltban gerincműtéten átesett betegek
- neurológiai tünetek
- scoliosis Cobb-szög > 10°
- Lökéshullám-terápiában tapasztalt betegek
- Vérhígító gyógyszerekkel, például fenprokumonnal végzett terápia alatt álló betegek
- Csontritkulásban szenvedő betegek
- Trauma után hátfájásban szenvedő betegek
- Fertőző vagy daganatos betegségekben szenvedő betegek
- Vonatkozó pszichés betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: lökéshullám terápia
|
Shockwave terápia 2000 impulzus/kezelés 12 Hz-en; 8 kezelés 4 héten keresztül, hetente kétszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kezelés
színlelt lökéshullám-terápia egy azonos megjelenésű, funkció nélküli eszközzel
|
színlelt lökéshullám-terápia egy azonos megjelenésű, funkció nélküli eszközzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom változása vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: 0. nap; 7; 14; 21; 28, 6 és 8 hét után.
|
Fájdalomváltozás vizuális analóg skála segítségével (VAS 1-10)
|
0. nap; 7; 14; 21; 28, 6 és 8 hét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás más klinikai kérdőívekben (Oswestry rokkantsági index)
Időkeret: 0. nap; 7; 14; 21, 6 és 8 hét után.
|
Oswestry rokkantsági index
|
0. nap; 7; 14; 21, 6 és 8 hét után.
|
|
Változás más klinikai kérdőívekben (Beck depresszió skála)
Időkeret: 0. nap; 7; 14; 21, 6 és 8 hét után.
|
Beck-féle depresszió skála
|
0. nap; 7; 14; 21, 6 és 8 hét után.
|
|
Változás más klinikai kérdőívekben (EQ-5D)
Időkeret: 0. nap; 7; 14; 21, 6 és 8 hét után.
|
EQ-5D
|
0. nap; 7; 14; 21, 6 és 8 hét után.
|
|
Változás más klinikai kérdőívekben (Roland-Morris-Score)
Időkeret: 0. nap; 7; 14; 21, 6 és 8 hét után.
|
Roland-Morris-pontszám
|
0. nap; 7; 14; 21, 6 és 8 hét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Niklas Deventer, Dr. med., Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Orthopädie und Tumororthopädie
- Tanulmányi igazgató: Tobias Schulte, Prof. Dr. med., Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Hospital, Ruhr University Bochum
- Kutatásvezető: Tobias Lange, Dr. med., MBA, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Hospital, Ruhr University Bochum
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barker KL, Elliott CJ, Sackley CM, Fairbank JC. Treatment of chronic back pain by sensory discrimination training. A Phase I RCT of a novel device (FairMed) vs. TENS. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Jun 28;9:97. doi: 10.1186/1471-2474-9-97.
- Seco J, Kovacs FM, Urrutia G. The efficacy, safety, effectiveness, and cost-effectiveness of ultrasound and shock wave therapies for low back pain: a systematic review. Spine J. 2011 Oct;11(10):966-77. doi: 10.1016/j.spinee.2011.02.002. Epub 2011 Apr 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Orth-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .