Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chokbølgeterapi til akutte lænderygsmerter

28. januar 2021 opdateret af: Niklas Deventer, University Hospital Muenster

Shockwave terapi for akutte lænderygsmerter: et randomiseret placebo-kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om shockwave-terapi er mere effektiv i behandlingen af ​​uspecifikke akutte lænderygsmerter end sham-terapi.

60 patienter med akutte lænderygsmerter vil blive rekrutteret til et enkelt-blindet, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg. De er randomiseret til at modtage enten chokbølgebehandling eller simuleret behandling af en enhed, der ser identisk ud i 4 uger, to gange om ugen. Derudover modtager patienter fysioterapi to gange om ugen og får lov til at tage et antiinflammatorisk lægemiddel, om nødvendigt i endnu 4 uger. Den primære udfaldsvariabel vil blive målt på dag 0, hver uge under behandlingen (dag 7; 14; 21 og 28) og op til 4 uger efter sidste behandling. Det kliniske resultat vil primært blive målt ved smerteintensitet ved hjælp af en visuel analog skala. Sekundære resultatmål er Oswestry Disability Index, Beck's Pain Depression Scale, Roland Morris Disability Questionnaire og EQ-5D. Data vil blive analyseret for forskellen i ændring af score mellem grupper ved hjælp af envejs t-test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Münster, NRW, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Orthopädie und Tumororthopädie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

lændesmerter i mindre end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med relevante bensmerter
  • Patienter med rygsøjleoperationer i fortiden
  • neurologiske symptomer
  • skoliose med Cobb-vinkel > 10°
  • Patienter med erfaring i chokbølgeterapi
  • Patienter med igangværende terapi med blodfortyndende lægemidler såsom phenprocumon
  • Patienter med osteoporose
  • Patienter med rygsmerter efter traumer
  • Patienter med infektionssygdomme eller tumorsygdomme
  • Patienter med relevante psykiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: chokbølgeterapi
Enhed: chokbølgeterapi
Chokbølgeterapi med 2000 impulser/behandling ved 12 Hz; 8 behandlinger over 4 uger, 2 gange om ugen
Andre navne:
  • EMS Swiss Dolorclast® Classic (EMS Electro Medical Systems S.a.)
  • CE-certifikat: 0124
Placebo komparator: Placebo behandling
sham shockwave terapi af en identisk udseende enhed uden nogen funktion
Enhed: placebo chokbølgebehandling
sham shockwave terapi af en identisk udseende enhed uden nogen funktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Dag 0; 7; 14; 21; 28, efter 6 og 8 uger.
Ændring i smerte ved hjælp af visuel analog skala (VAS 1-10)
Dag 0; 7; 14; 21; 28, efter 6 og 8 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andre kliniske spørgeskemaer (Oswestry handicapindeks)
Tidsramme: dag 0; 7; 14; 21, efter 6 og 8 uger.
Oswestry handicapindeks
dag 0; 7; 14; 21, efter 6 og 8 uger.
Ændring i andre kliniske spørgeskemaer (Becks depressionsskala)
Tidsramme: dag 0; 7; 14; 21, efter 6 og 8 uger.
Becks depressionsskala
dag 0; 7; 14; 21, efter 6 og 8 uger.
Ændring i andre kliniske spørgeskemaer (EQ-5D)
Tidsramme: dag 0; 7; 14; 21, efter 6 og 8 uger.
EQ-5D
dag 0; 7; 14; 21, efter 6 og 8 uger.
Ændring i andre kliniske spørgeskemaer (Roland-Morris-Score)
Tidsramme: dag 0; 7; 14; 21, efter 6 og 8 uger.
Roland-Morris-Score
dag 0; 7; 14; 21, efter 6 og 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niklas Deventer, Dr. med., Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Orthopädie und Tumororthopädie
  • Studieleder: Tobias Schulte, Prof. Dr. med., Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Hospital, Ruhr University Bochum
  • Ledende efterforsker: Tobias Lange, Dr. med., MBA, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Hospital, Ruhr University Bochum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2014

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Orth-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med chokbølgeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner