Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shockwave-hoito akuuttiin alaselkäkipuun

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Niklas Deventer, University Hospital Muenster

Shockwave-hoito akuuttiin alaselkäkipuun: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko shokkiaaltohoito tehokkaampi epäspesifisen akuutin alaselkäkivun hoidossa kuin valehoito.

60 potilasta, joilla on akuutti alaselkäkipu, värvätään yksisokkoutettuun, satunnaistettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen. Heidät satunnaistetaan saamaan joko shokkiaaltohoitoa tai valehoitoa saman näköisellä laitteella 4 viikon ajan kahdesti viikossa. Lisäksi potilaat saavat fysioterapiaa kahdesti viikossa ja voivat ottaa tulehduskipulääkettä tarvittaessa jopa 4 viikon ajan. Ensisijainen tulosmuuttuja mitataan päivänä 0, joka viikko hoidon aikana (päivät 7; 14; 21 ja 28) ja enintään 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen. Kliininen tulos mitataan ensisijaisesti kivun voimakkuudella käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat Oswestry Disability Index, Beckin kipu-masennusasteikko, Roland Morris Disability Questionnaire ja EQ-5D. Data analysoidaan ryhmien välisten pisteiden muutoksen erojen suhteen käyttämällä yksisuuntaista t-testiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Münster, NRW, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Orthopädie und Tumororthopädie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

alaselkäkipuja alle 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on asiaankuuluvaa jalkakipua
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut selkäleikkauksia
  • neurologiset oireet
  • skolioosi, jonka Cobb-kulma on > 10°
  • Potilaat, joilla on kokemusta shokkiaaltohoidosta
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa verta laimentavilla lääkkeillä, kuten fenprokumonilla
  • Potilaat, joilla on osteoporoosi
  • Potilaat, joilla on selkäkipu trauman jälkeen
  • Potilaat, joilla on tartuntatauteja tai kasvainsairauksia
  • Potilaat, joilla on asiaankuuluvia psyykkisiä sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: shokkiaaltoterapia
Laite: shokkiaaltoterapia
Iskuaaltohoito 2000 impulssilla/hoito 12 Hz:llä; 8 hoitoa 4 viikon aikana, kahdesti viikossa
Muut nimet:
  • EMS Swiss Dolorclast® Classic (EMS Electro Medical Systems S.a.)
  • CE-todistus: 0124
Placebo Comparator: Plasebohoito
näennäinen shokkiaaltohoito samannäköisellä laitteella ilman mitään toimintoa
Laite: lumelääke-iskuaaltoterapia
näennäinen shokkiaaltohoito samannäköisellä laitteella ilman mitään toimintoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 0; 7; 14; 21; 28, 6 ja 8 viikon kuluttua.
Muutos kivussa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS 1-10)
Päivä 0; 7; 14; 21; 28, 6 ja 8 viikon kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos muissa kliinisissä kyselylomakkeissa (Oswestryn vammaisuusindeksi)
Aikaikkuna: päivä 0; 7; 14; 21, 6 ja 8 viikon kuluttua.
Oswestryn vammaisuusindeksi
päivä 0; 7; 14; 21, 6 ja 8 viikon kuluttua.
Muutos muissa kliinisissä kyselylomakkeissa (Beckin masennusasteikko)
Aikaikkuna: päivä 0; 7; 14; 21, 6 ja 8 viikon kuluttua.
Beckin masennusasteikko
päivä 0; 7; 14; 21, 6 ja 8 viikon kuluttua.
Muutos muissa kliinisissä kyselylomakkeissa (EQ-5D)
Aikaikkuna: päivä 0; 7; 14; 21, 6 ja 8 viikon kuluttua.
EQ-5D
päivä 0; 7; 14; 21, 6 ja 8 viikon kuluttua.
Muutos muissa kliinisissä kyselylomakkeissa (Roland-Morris-pisteet)
Aikaikkuna: päivä 0; 7; 14; 21, 6 ja 8 viikon kuluttua.
Roland-Morris-pisteet
päivä 0; 7; 14; 21, 6 ja 8 viikon kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Muenster

Tutkijat

  • Päätutkija: Niklas Deventer, Dr. med., Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemeine Orthopädie und Tumororthopädie
  • Opintojohtaja: Tobias Schulte, Prof. Dr. med., Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Hospital, Ruhr University Bochum
  • Päätutkija: Tobias Lange, Dr. med., MBA, Department of Orthopaedics and Trauma Surgery, University Hospital, Ruhr University Bochum

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Orth-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset shokkiaaltoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa