健康な成人ボランティアを対象に、リトナビル (RTV) と同時投与されたチプラナビル (TPV) の単回投与薬物動態に対するオメプラゾールの複数回投与の影響を決定する研究

包含基準:

1. 18歳から60歳までの健康な男女のボランティア
2. 臨床的に正常な病歴
3. 身体検査における臨床的に正常な所見
4. 臨床的に正常な検査値
5. 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30 kg/m2 の範囲である
6. 大きなカプセルを問題なく飲み込むことができる
7. 調査員や現場スタッフを理解し、効果的にコミュニケーションをとることができる
8. 治験参加前の倫理委員会および規制ガイドラインに従って、署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセントフォーム
9. 14日間の研究期間中にチトクロムP450系との相互作用によって血漿薬物レベルを変化させる可能性のある物質の摂取を控える意志があること
10. 訪問2の48時間前および研究期間中アルコールを控える意志があること
11. 訪問2の前の7日間および研究期間中、グレープフルーツおよびグレープフルーツジュースの摂取を控える意志がある
12. 妊娠検査薬（β-hCG）が陰性
13. HIV 血清学陰性
14. 肝炎血清学陰性

除外基準:

1. 臨床的に重大な疾患（重大な疾患とは、研究への参加により被験者を危険にさらす可能性があると研究者の意見で判断する疾患、または研究の結果や被験者の能力に影響を与える可能性のある疾患と定義されます）研究に参加するため）
2. 臨床的に重大な異常なベースラインの血液学、血液化学、または尿検査の所見が訪問 2 で正常である
3. 来院2時の血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、コレステロール、トリグリセリド、またはグルコースが正常の上限を超えている
4. -治験薬の初回投与前の90日以内に治験薬による治療を受けている
5. 研究者が評価したプロトコールの要件を順守できない
6. 以前の TPV の使用
7. -来院2前の30日以内にシトクロムP-450（CYP450）酵素系を介して代謝される薬剤を服用している、または服用したことがある被験者
8. 着座時の収縮期血圧が 100 mmHg 未満または 150 mmHg を超える被験者。安静時心拍数 <50 ビート/分または >100 ビート/分
9. -研究者が研究結果を混乱させる可能性がある、またはTPV/rまたはオメプラゾールの投与により対象に追加のリスクをもたらす可能性があると研究者が判断した病気またはアレルギーの既往歴のある対象
10. 訪問2の前14日以内に急性疾患を患った対象者
11. -現在市販薬を服用している、または訪問2の前14日間に市販薬を服用している対象、または現在何らかの処方薬を服用している対象
12. TPV、RTV、オメプラゾールまたは抗レトロウイルス薬に対する既知の過敏症（市販または臨床研究研究の一環としての実験的使用）

13. 生殖能力があり、次のような女性被験者。

    • 妊娠中または授乳中の方
    • スクリーニング訪問時（訪問1）で血清β-hCG（妊娠検査）が陽性である。
    • 研究1日目の少なくとも60日間バリア避妊法を使用していない
    • 治験中および治験の完了または終了後30日間は、信頼できる二重バリア避妊法を使用する意思がない