Badanie mające na celu określenie wpływu wielokrotnych dawek omeprazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki typranawiru (TPV) podawanego w skojarzeniu z rytonawirem (RTV) u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat włącznie
2. Klinicznie prawidłowa historia medyczna
3. Klinicznie prawidłowe wyniki badania fizykalnego
4. Klinicznie prawidłowe wartości laboratoryjne
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m2 włącznie
6. Zdolność do połykania dużych kapsułek bez trudności
7. Zdolny do zrozumienia i efektywnej komunikacji z badaczem i personelem ośrodka
8. Podpisany i opatrzony datą pisemny formularz świadomej zgody, zgodnie z wytycznymi komisji etycznej i regulacyjnymi przed udziałem w badaniu
9. Chęć powstrzymania się od przyjmowania substancji, które mogą zmieniać stężenie leku w osoczu poprzez interakcje z układem cytochromu P450 w ciągu 14 dni badania
10. Chęć powstrzymania się od alkoholu przez 48 godzin przed Wizytą 2 i na czas trwania badania
11. Chęć powstrzymania się od spożywania grejpfruta i soku grejpfrutowego przez 7 dni przed Wizytą 2 i na czas trwania badania
12. Negatywny test ciążowy (β-hCG)
13. Negatywny wynik serologii HIV
14. Ujemna serologia zapalenia wątroby

Kryteria wyłączenia:

1. Każda istotna klinicznie choroba (istotna choroba jest definiowana jako choroba, która w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub chorobę, która może wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika wziąć udział w badaniu)
2. Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki hematologiczne, biochemiczne krwi lub badania moczu na wizycie 2 w normie
3. Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), cholesterol, trójglicerydy lub glukoza w surowicy powyżej górnej granicy normy podczas wizyty 2
4. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
5. Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu w ocenie badacza
6. Wcześniejsze użycie TPV
7. Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali leki metabolizowane przez układ enzymatyczny cytochromu P-450 (CYP450) w ciągu 30 dni przed Wizytą 2
8. Pacjent ze skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej <100 mmHg lub >150 mmHg; tętno spoczynkowe <50 uderzeń/min lub >100 uderzeń/min
9. Uczestnik z historią jakiejkolwiek choroby lub alergii, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z podawaniem TPV/r lub omeprazolu
10. Pacjent, który miał ostrą chorobę w ciągu 14 dni przed Wizytą 2
11. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują lub przyjmowali leki dostępne bez recepty w ciągu 14 dni przed Wizytą 2 lub pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki na receptę
12. Znana nadwrażliwość na TPV, RTV, omeprazol lub leki przeciwretrowirusowe (stosowanie rynkowe lub eksperymentalne w ramach badań klinicznych)

13. Kobiety, które mają potencjał rozrodczy i są:

    • Ciąża lub karmienie piersią
    • Mieć pozytywny wynik β-hCG w surowicy (test ciążowy) podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1)
    • Nie stosować mechanicznej metody antykoncepcji przez co najmniej 60 dni przed 1. dniem badania
    • nie chcą stosować niezawodnej metody antykoncepcji podwójnej bariery w trakcie badania i przez 30 dni po zakończeniu lub zakończeniu badania