Studie ter bepaling van de effecten van omeprazol met meerdere doses op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van tipranavir (TPV) gelijktijdig toegediend met ritonavir (RTV) bij gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers tussen 18 en 60 jaar
2. Klinisch normale medische geschiedenis
3. Klinisch normale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
4. Klinisch normale laboratoriumwaarden
5. Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m2
6. Mogelijkheid om grote capsules zonder problemen door te slikken
7. In staat om de onderzoeker en het locatiepersoneel te begrijpen en effectief te communiceren
8. Ondertekend en gedateerd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier, in overeenstemming met de ethische commissie en regelgevende richtlijnen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
9. Bereidheid om gedurende de 14 dagen van het onderzoek geen stoffen in te nemen die de geneesmiddelspiegels in het plasma kunnen veranderen door interacties met het cytochroom P450-systeem
10. Bereidheid om zich te onthouden van alcohol gedurende 48 uur voorafgaand aan bezoek 2 en voor de duur van het onderzoek
11. Bereidheid om gedurende 7 dagen vóór Bezoek 2 en voor de duur van het onderzoek geen grapefruit en grapefruitsap in te nemen
12. Negatieve zwangerschapstest (β-hCG)
13. Negatieve hiv-serologie
14. Negatieve hepatitis-serologie

Uitsluitingscriteria:

1. Elke klinisch significante ziekte (een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die naar de mening van de onderzoeker een risico kan vormen voor de proefpersoon vanwege deelname aan het onderzoek, of een ziekte die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de proefpersoon deelnemen aan het onderzoek)
2. Klinisch significante abnormale uitgangswaarden voor hematologie, bloedchemie of urineonderzoek normaal bij bezoek 2
3. Serum Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartaat Aminotransferase (AST), cholesterol, triglyceride of glucose hoger dan de bovengrens van normaal bij Bezoek 2
4. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
5. Onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het protocol zoals beoordeeld door de onderzoeker
6. Eerder TPV-gebruik
7. Proefpersonen die medicijnen gebruiken of hebben ingenomen die binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 2 door het cytochroom P-450 (CYP450)-enzymsysteem worden gemetaboliseerd
8. Proefpersoon met een zittende systolische bloeddruk <100 mmHg of >150 mmHg; rusthartslag <50 slagen/min of >100 slagen/min
9. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een ziekte of allergie die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, of een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen bij toediening van TPV/r of omeprazol
10. Proefpersoon die binnen 14 dagen voorafgaand aan bezoek 2 een acute ziekte heeft gehad
11. Proefpersoon die momenteel vrij verkrijgbare medicijnen gebruikt of heeft gebruikt in de 14 dagen voorafgaand aan bezoek 2, of proefpersonen die momenteel voorgeschreven medicatie gebruiken
12. Bekende overgevoeligheid voor TPV, RTV, omeprazol of antiretrovirale geneesmiddelen (op de markt gebracht of experimenteel gebruik als onderdeel van klinische onderzoeksstudies)

13. Vrouwelijke proefpersonen met reproductief potentieel en die:

    • Zwanger of borstvoeding
    • Heb een positief serum β-hCG (zwangerschapstest) bij screeningbezoek (Bezoek 1)
    • U hebt gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan Studiedag 1 geen barrière-anticonceptiemethode gebruikt
    • niet bereid zijn om een ​​betrouwbare methode van anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing of beëindiging van het onderzoek