Étude visant à déterminer les effets de l'oméprazole à doses multiples sur la pharmacocinétique à dose unique du tipranavir (TPV) coadministré avec le ritonavir (RTV) chez des volontaires adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Volontaires sains hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans inclus
2. Antécédents médicaux cliniquement normaux
3. Résultats cliniquement normaux à l'examen physique
4. Valeurs de laboratoire cliniquement normales
5. Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30 kg/m2 inclus
6. Capacité à avaler de grosses gélules sans difficulté
7. Capable de comprendre et de communiquer efficacement avec l'enquêteur et le personnel du site
8. Formulaire de consentement éclairé écrit signé et daté, conformément au comité d'éthique et aux directives réglementaires avant la participation à l'essai
9. Volonté de s'abstenir d'ingérer des substances susceptibles de modifier les taux plasmatiques de médicaments par des interactions avec le système du cytochrome P450 pendant les 14 jours de l'étude
10. Volonté de s'abstenir d'alcool pendant 48 heures avant la visite 2 et pendant la durée de l'étude
11. Volonté de s'abstenir d'ingérer du pamplemousse et du jus de pamplemousse pendant 7 jours avant la visite 2 et pour la durée de l'étude
12. Test de grossesse négatif (β-hCG)
13. Sérologie VIH négative
14. Sérologie hépatite négative

Critère d'exclusion:

1. Toute maladie cliniquement significative (une maladie significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit une maladie qui peut influencer les résultats de l'étude ou la capacité du sujet participer à l'étude)
2. Résultats anormaux cliniquement significatifs de l'hématologie initiale, de la chimie du sang ou de l'analyse d'urine normaux à la visite 2
3. Alanine aminotransférase (ALT) sérique, aspartate aminotransférase (AST), cholestérol, triglycérides ou glucose supérieur à la limite supérieure de la normale lors de la visite 2
4. Traitement avec tout médicament expérimental dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
5. Incapacité à respecter les exigences du protocole telles qu'évaluées par l'investigateur
6. Utilisation antérieure du TPV
7. Sujets qui prennent ou ont pris des médicaments métabolisés par le système enzymatique du cytochrome P-450 (CYP450) dans les 30 jours précédant la visite 2
8. Sujet avec une tension artérielle systolique assise soit <100 mmHg soit >150 mmHg ; fréquence cardiaque au repos <50 battements/min ou >100 battements/min
9. Sujet ayant des antécédents de maladie ou d'allergie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet avec l'administration de TPV/r ou d'oméprazole
10. Sujet ayant eu une maladie aiguë dans les 14 jours précédant la visite 2
11. Sujet qui prend actuellement ou a pris des médicaments en vente libre dans les 14 jours précédant la visite 2, ou sujets qui prennent actuellement des médicaments sur ordonnance
12. Hypersensibilité connue au TPV, au RTV, à l'oméprazole ou aux médicaments antirétroviraux (commercialisation ou utilisation expérimentale dans le cadre d'études de recherche clinique)

13. Sujets féminins qui ont un potentiel reproducteur et qui sont :

    • Enceinte ou allaitante
    • Avoir un β-hCG sérique positif (test de grossesse) lors de la visite de dépistage (Visite 1)
    • N'ont pas utilisé de méthode contraceptive de barrière pendant au moins 60 jours avant le jour 1 de l'étude
    • Ne sont pas disposés à utiliser une méthode fiable de contraception à double barrière pendant l'essai et pendant 30 jours après la fin ou la fin de l'essai