Studio per determinare gli effetti di dosi multiple di omeprazolo sulla farmacocinetica a dose singola di tipranavir (TPV) co-somministrato con ritonavir (RTV) in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari sani maschi e femmine di età compresa tra i 18 ei 60 anni compresi
2. Anamnesi clinicamente normale
3. Reperti clinicamente normali all'esame obiettivo
4. Valori di laboratorio clinicamente normali
5. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2 inclusi
6. Capacità di deglutire grandi capsule senza difficoltà
7. Capace di comprendere e comunicare efficacemente con l'investigatore e il personale del sito
8. Modulo di consenso informato scritto firmato e datato, in conformità con il comitato etico e le linee guida normative prima della partecipazione allo studio
9. Disponibilità ad astenersi dall'ingerire sostanze che possono alterare i livelli plasmatici del farmaco mediante interazioni con il sistema del citocromo P450 durante i 14 giorni dello studio
10. Disponibilità ad astenersi dall'alcol per 48 ore prima della Visita 2 e per la durata dello studio
11. Disponibilità ad astenersi dall'ingerire pompelmo e succo di pompelmo per 7 giorni prima della Visita 2 e per tutta la durata dello studio
12. Test di gravidanza negativo (β-hCG)
13. Sierologia HIV negativa
14. Sierologia epatite negativa

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi malattia clinicamente significativa (una malattia significativa è definita come una malattia che, secondo il parere dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, o una malattia che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto partecipare allo studio)
2. Reperti ematologici, ematochimici o delle analisi delle urine clinicamente significativi al basale normali alla Visita 2
3. Alanina aminotransferasi sierica (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), colesterolo, trigliceridi o glucosio superiore al limite superiore della norma alla Visita 2
4. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
5. Incapacità di aderire ai requisiti del protocollo come valutato dallo sperimentatore
6. Precedente uso di TPV
7. Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto farmaci metabolizzati attraverso il sistema enzimatico del citocromo P-450 (CYP450) nei 30 giorni precedenti la Visita 2
8. Soggetto con pressione arteriosa sistolica da seduto <100 mmHg o >150 mmHg; frequenza cardiaca a riposo <50 battiti/min o >100 battiti/min
9. Soggetto con una storia di qualsiasi malattia o allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto con la somministrazione di TPV/r o omeprazolo
10. Soggetti che hanno avuto una malattia acuta nei 14 giorni precedenti la Visita 2
11. Soggetti che stanno attualmente assumendo o hanno assunto farmaci da banco nei 14 giorni precedenti la Visita 2 o soggetti che stanno attualmente assumendo farmaci su prescrizione
12. Ipersensibilità nota a TPV, RTV, omeprazolo o farmaci antiretrovirali (uso commerciale o sperimentale nell'ambito di studi di ricerca clinica)

13. Soggetti di sesso femminile che hanno potenziale riproduttivo e che sono:

    • Incinta o allattamento
    • Avere un siero positivo β-hCG (test di gravidanza) alla visita di screening (Visita 1)
    • Non aver utilizzato un metodo contraccettivo di barriera per almeno 60 giorni prima del Giorno 1 dello studio
    • Non sono disposti a utilizzare un metodo affidabile di contraccezione a doppia barriera durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento o la conclusione dello studio