Исследование по определению влияния многократных доз омепразола на фармакокинетику однократной дозы типранавира (ТПВ) при совместном введении с ритонавиром (РТВ) у здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 60 лет включительно
2. Клинически нормальный анамнез
3. Клинически нормальные данные при физикальном обследовании
4. Клинически нормальные лабораторные показатели
5. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2 включительно
6. Способность без труда проглатывать большие капсулы
7. Способность понимать и эффективно общаться со следователем и персоналом участка
8. Подписанная и датированная письменная форма информированного согласия в соответствии с Комитетом по этике и нормативными рекомендациями до участия в исследовании.
9. Готовность воздерживаться от приема внутрь веществ, которые могут изменять уровни лекарств в плазме за счет взаимодействия с системой цитохрома Р450 в течение 14 дней исследования.
10. Готовность воздерживаться от употребления алкоголя за 48 часов до визита 2 и на время исследования.
11. Готовность воздержаться от употребления грейпфрута и грейпфрутового сока в течение 7 дней до визита 2 и на время исследования.
12. Отрицательный тест на беременность (β-ХГЧ)
13. Отрицательная серология ВИЧ
14. Отрицательная серология гепатита

Критерий исключения:

1. Любое клинически значимое заболевание (значимое заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо заболевание, которое может повлиять на результаты исследования или способность субъекта принять участие в исследовании)
2. Клинически значимые отклонения от исходных гематологических, биохимических показателей крови или результатов анализа мочи в норме при посещении 2.
3. Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), холестерин, триглицерид или глюкоза в сыворотке выше верхнего предела нормы на визите 2
4. Лечение любым исследуемым препаратом в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата
5. Неспособность придерживаться требований протокола по оценке исследователя
6. Предшествующее использование ТПВ
7. Субъекты, которые принимают или принимали лекарства, метаболизирующиеся через ферментную систему цитохрома P-450 (CYP450) в течение 30 дней до визита 2.
8. Субъект с систолическим артериальным давлением в положении сидя <100 мм рт.ст. или >150 мм рт.ст.; частота сердечных сокращений в покое <50 уд/мин или >100 уд/мин
9. Субъект с историей любого заболевания или аллергии, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта при введении TPV/r или омепразола.
10. Субъект, у которого было острое заболевание в течение 14 дней до визита 2.
11. Субъект, который в настоящее время принимает или принимал безрецептурные лекарства за 14 дней до визита 2, или субъекты, которые в настоящее время принимают какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту.
12. Известная гиперчувствительность к TPV, RTV, омепразолу или антиретровирусным препаратам (рыночное или экспериментальное использование в рамках клинических исследований)

13. Субъекты женского пола, обладающие репродуктивным потенциалом и являющиеся:

    • Беременные или кормящие грудью
    • Наличие положительного уровня β-ХГЧ в сыворотке крови (тест на беременность) на скрининговом визите (посещение 1)
    • Не использовали метод барьерной контрацепции в течение как минимум 60 дней до 1-го дня исследования.
    • Не желают использовать надежный метод двойного барьера контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после завершения или прекращения исследования