在健康成人志愿者中确定多剂量奥美拉唑对替拉那韦 (TPV) 与利托那韦 (RTV) 联合给药的单剂量药代动力学影响的研究

纳入标准：

1. 18岁至60岁的男性和女性健康志愿者
2. 临床上正常的病史
3. 体格检查的临床正常发现
4. 临床上正常的实验室值
5. 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 和 30 kg/m2 之间（含）
6. 能够毫无困难地吞咽大胶囊
7. 能够理解并与研究者和现场工作人员进行有效沟通
8. 签署并注明日期的书面知情同意书，根据伦理委员会和参与试验前的监管指南
9. 在 14 天的研究期间，愿意放弃摄入可能通过与细胞色素 P450 系统相互作用而改变血浆药物水平的物质
10. 愿意在第 2 次就诊前 48 小时和研究期间戒酒
11. 愿意在第 2 次就诊前 7 天和研究期间不摄入葡萄柚和葡萄柚汁
12. 妊娠试验阴性（β-hCG）
13. 阴性 HIV 血清学
14. 阴性肝炎血清学

排除标准：

1. 任何具有临床意义的疾病（重大疾病定义为研究者认为可能因参与研究而使受试者处于危险之中的疾病，或可能影响研究结果或受试者能力的疾病参与研究）
2. 具有临床意义的异常基线血液学、血液化学或尿液分析结果在第 2 次就诊时正常
3. 第 2 次就诊时血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、胆固醇、甘油三酯或葡萄糖高于正常上限
4. 在研究药物首次给药前 90 天内使用任何研究药物进行治疗
5. 无法遵守研究者评估的方案要求
6. 先前使用 TPV
7. 在访问 2 前 30 天内正在或已经服用通过细胞色素 P-450 (CYP450) 酶系统代谢的药物的受试者
8. 坐位收缩压 <100 mmHg 或 >150 mmHg 的受试者；静息心率 <50 次/分钟或 >100 次/分钟
9. 受试者有任何疾病或过敏史，研究者认为这些疾病或过敏史可能会混淆研究结果，或给受试者服用 TPV/r 或奥美拉唑带来额外风险
10. 在访问 2 之前 14 天内患有急性疾病的受试者
11. 在访问 2 之前的 14 天内目前正在服用或已经服用非处方药的受试者，或目前正在服用任何处方药的受试者
12. 已知对 TPV、RTV、奥美拉唑或抗逆转录病毒药物（作为临床研究的一部分上市或实验使用）过敏

13. 具有生殖潜能并且是：

    • 怀孕或哺乳
    • 在筛选访视（访视 1）时血清 β-hCG（妊娠试验）呈阳性
    • 在研究第 1 天之前至少 60 天没有使用屏障避孕方法
    • 不愿意在试验期间和试验完成或终止后 30 天内使用可靠的双重屏障避孕方法