건강한 성인 지원자에서 리토나비르(RTV)와 병용 투여된 티프라나비르(TPV)의 단일 용량 약동학에 대한 다중 용량 오메프라졸의 효과를 결정하기 위한 연구
2014년 9월 30일 업데이트: Boehringer Ingelheim
리토나비르 200mg과 함께 투여된 티프라나비르 500mg의 단일 용량 약동학에 대한 다중 용량 오메프라졸(ANTRA® 40mg qd)의 효과를 결정하기 위한 건강한 성인 지원자에 대한 단일 센터, 공개 라벨 연구
티프라나비르 및 리토나비르의 단회 투여 약동학에 대한 다중 투여 오메프라졸의 효과를 결정하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 60세 이하의 건강한 남녀 자원봉사자
- 임상적으로 정상적인 병력
- 신체검사상 임상적으로 정상 소견
- 임상적으로 정상적인 실험실 값
- 체질량지수(BMI) 18.5~30kg/m2
- 어려움 없이 큰 캡슐을 삼킬 수 있는 능력
- 조사자 및 현장 직원을 효과적으로 이해하고 의사소통할 수 있음
- 시험 참여 전 윤리 위원회 및 규제 지침에 따라 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 양식
- 연구 14일 동안 사이토크롬 P450 시스템과의 상호작용으로 혈장 약물 농도를 변화시킬 수 있는 물질 섭취를 자제하려는 의지
- 방문 2 전 48시간 동안 및 연구 기간 동안 알코올을 금하려는 의지
- 방문 2 전 7일 동안 및 연구 기간 동안 자몽 및 자몽 주스 섭취를 자제하려는 의지
- 음성 임신 검사(β-hCG)
- 음성 HIV 혈청학
- 음성 간염 혈청학
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 모든 질병(의미 있는 질병은 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 연구 결과 또는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의됩니다. 연구에 참여하기 위해)
- 방문 2에서 정상인 임상적으로 유의미한 비정상 기준선 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사 소견
- 혈청 ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase), 방문 2에서 정상 상한치보다 높은 콜레스테롤, 트리글리세라이드 또는 글루코스
- 연구 약물의 첫 투여 전 90일 이내에 임의의 연구 약물로 치료
- 조사자가 평가한 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없음
- 이전 TPV 사용
- Visit 2 이전 30일 이내에 Cytochrome P-450(CYP450) 효소 시스템을 통해 대사되는 약물을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자
- 앉은 자세에서 수축기 혈압이 <100 mmHg 또는 >150 mmHg인 피험자; 안정시 심박수 <50회/분 또는 >100회/분
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 TPV/r 또는 오메프라졸 투여로 인해 대상자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 알레르기 병력이 있는 대상자
- 방문 2 이전 14일 이내에 급성 질환을 앓았던 피험자
- 방문 2 이전 14일 동안 일반 의약품을 현재 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자 또는 현재 처방약을 복용 중인 피험자
- TPV, RTV, 오메프라졸 또는 항레트로바이러스 약물(임상 연구의 일부로 시판 또는 실험적 사용)에 대해 알려진 과민증
가임 능력이 있고 다음에 해당하는 여성 피험자:
- 임신 또는 모유 수유
- 스크리닝 방문(방문 1)에서 양성 혈청 β-hCG(임신 검사)를 보임
- 연구 1일 전 최소 60일 동안 장벽 피임 방법을 사용하지 않았음
- 시험 기간 동안 및 시험 완료 또는 종료 후 30일 동안 신뢰할 수 있는 이중 장벽 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TPV + RTV + 오메프라졸
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax(혈장 내 티프라나비르의 최대 혈장 농도)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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AUC0-72h(0-72시간의 티프라나비르의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 24일
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최대 24일
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Cmax(혈장 내 리토나비르의 최대 혈장 농도)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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AUC0-72h(0-72시간의 리토나비르의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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AUC0-∞(Area Under Plasma Concentration-time curve from 0 to infinity)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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MRT(평균 체류 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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t1/2(겉보기 말단 반감기)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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Tmax(혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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CL/F(구두 승인)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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Vz/F(말기 제거 단계 동안 분포의 겉보기 용적을 생체이용률 계수로 나눈 값)
기간: 약물 투여 후 최대 72시간
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약물 투여 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1182.84
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