Tutkimus, jossa määritetään usean annoksen omepratsolin vaikutukset yhdessä ritonaviirin (RTV) kanssa annetun tipranaviirin (TPV) kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla vapaaehtoistyöntekijöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miehet ja naiset 18–60-vuotiaat vapaaehtoiset
2. Kliinisesti normaali sairaushistoria
3. Kliinisesti normaalit löydökset fyysisessä tarkastuksessa
4. Kliinisesti normaalit laboratorioarvot
5. Painoindeksi (BMI) on 18,5–30 kg/m2
6. Kyky niellä suuria kapseleita ilman vaikeuksia
7. Pystyy ymmärtämään tutkijaa ja työpaikan henkilökuntaa ja kommunikoimaan heidän kanssaan tehokkaasti
8. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake eettisen toimikunnan ja säännösten mukaisesti ennen tutkimukseen osallistumista
9. Halukkuus pidättäytyä nauttimasta aineita, jotka voivat muuttaa plasman lääkepitoisuuksia sytokromi P450 -järjestelmän kanssa tapahtuvan yhteisvaikutuksen vuoksi tutkimuksen 14 päivän aikana
10. Halukkuus pidättäytyä alkoholista 48 tuntia ennen käyntiä 2 ja tutkimuksen ajan
11. Halukkuus pidättäytyä greipin ja greippimehun nauttimisesta 7 päivää ennen vierailua 2 ja tutkimuksen ajan
12. Negatiivinen raskaustesti (β-hCG)
13. Negatiivinen HIV-serologia
14. Negatiivinen hepatiittiserologia

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus (merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi joko vaarantaa koehenkilön tutkimukseen osallistumisen vuoksi, tai sairaudeksi, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen)
2. Kliinisesti merkitsevä epänormaali lähtötilanteen hematologia, verikemia tai virtsan analyysilöydökset normaalit käynnillä 2
3. Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kolesteroli, triglyseridi tai glukoosi yli normaalin ylärajan käynnillä 2
4. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
5. Kyvyttömyys noudattaa tutkijan arvioiman protokollan vaatimuksia
6. Aikaisempi TPV käyttö
7. Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet sytokromi P-450 (CYP450) -entsyymijärjestelmän kautta metaboloituvia lääkkeitä 30 päivän aikana ennen käyntiä 2
8. Potilas, jonka systolinen verenpaine istuu joko <100 mmHg tai >150 mmHg; leposyke joko <50 lyöntiä/min tai >100 lyöntiä/min
9. Kohde, jolla on ollut jokin sairaus tai allergia, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä koehenkilölle TPV/r:n tai omepratsolin antamisen yhteydessä
10. Koehenkilö, jolla on ollut akuutti sairaus 14 päivän aikana ennen käyntiä 2
11. Potilaat, jotka parhaillaan käyttävät tai ovat käyttäneet itsehoitolääkkeitä 14 päivän aikana ennen käyntiä 2, tai henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan reseptilääkkeitä
12. Tunnettu yliherkkyys TPV:lle, RTV:lle, omepratsolille tai antiretroviraalisille lääkkeille (markkinoitu tai kokeellinen käyttö osana kliinisiä tutkimuksia)

13. Naishenkilöt, jotka ovat lisääntymiskykyisiä ja jotka ovat:

    • Raskaana oleva tai imettävä
    • Sinulla on positiivinen seerumin β-hCG (raskaustesti) seulontakäynnillä (käynti 1)
    • Et ole käyttänyt esteehkäisymenetelmää vähintään 60 päivään ennen tutkimuspäivää 1
    • eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa kaksoisesteen ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen tai lopettamisen jälkeen