Estudo para Determinar os Efeitos de Omeprazol em Dose Múltipla na Farmacocinética de Dose Única de Tipranavir (TPV) Coadministrado com Ritonavir (RTV) em Voluntários Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e feminino entre 18 e 60 anos inclusive
2. História médica clinicamente normal
3. Achados clinicamente normais no exame físico
4. Valores laboratoriais clinicamente normais
5. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m2 inclusive
6. Capacidade de engolir cápsulas grandes sem dificuldade
7. Capaz de compreender e se comunicar efetivamente com o investigador e a equipe do local
8. Formulário de consentimento informado assinado e datado, de acordo com o Comitê de Ética e as diretrizes regulatórias antes da participação no estudo
9. Vontade de abster-se de ingerir substâncias que possam alterar os níveis plasmáticos de drogas por interações com o sistema do citocromo P450 durante os 14 dias do estudo
10. Disposição para se abster de álcool por 48 horas antes da Visita 2 e durante o estudo
11. Vontade de se abster de ingerir toranja e suco de toranja por 7 dias antes da visita 2 e durante o estudo
12. Teste de gravidez negativo (β-hCG)
13. Sorologia HIV negativa
14. sorologia negativa para hepatite

Critério de exclusão:

1. Qualquer doença clinicamente significativa (uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou uma doença que pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do sujeito para participar do estudo)
2. Hematologia basal anormal clinicamente significativa, química do sangue ou achados de urinálise normais na visita 2
3. Alanina Aminotransferase (ALT) sérica, Aspartato Aminotransferase (AST), colesterol, triglicerídeos ou glicose acima do limite superior do normal na Visita 2
4. Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
5. Incapacidade de aderir aos requisitos do protocolo conforme avaliado pelo investigador
6. Uso prévio de TPV
7. Indivíduos que estão tomando ou tomaram medicamentos metabolizados através do sistema enzimático do citocromo P-450 (CYP450) dentro de 30 dias antes da visita 2
8. Indivíduo com pressão arterial sistólica sentada <100 mmHg ou >150 mmHg; frequência cardíaca em repouso <50 batimentos/min ou >100 batimentos/min
9. Indivíduo com histórico de qualquer doença ou alergia que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional ao indivíduo com a administração de TPV/r ou omeprazol
10. Sujeito que teve uma doença aguda dentro de 14 dias antes da Visita 2
11. Sujeito que está tomando ou tomou medicamentos de venda livre nos 14 dias anteriores à Visita 2, ou indivíduos que estão tomando qualquer medicamento prescrito
12. Hipersensibilidade conhecida a TPV, RTV, omeprazol ou medicamentos antirretrovirais (comercializados ou para uso experimental como parte de estudos de pesquisa clínica)

13. Sujeitos do sexo feminino com potencial reprodutivo e que são:

    • Grávida ou amamentando
    • Ter um β-hCG sérico positivo (teste de gravidez) na consulta de triagem (consulta 1)
    • Não ter usado um método contraceptivo de barreira por pelo menos 60 dias antes do Dia 1 do Estudo
    • Não estão dispostos a usar um método confiável de contracepção de barreira dupla durante o estudo e por 30 dias após a conclusão ou término do estudo