Studie for å bestemme effekten av multippel-dose omeprazol på enkeltdose-farmakokinetikken til tipranavir (TPV) administrert sammen med ritonavir (RTV) hos friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige friske frivillige mellom 18 og 60 år inkludert
2. Klinisk normal sykehistorie
3. Klinisk normale funn ved fysisk undersøkelse
4. Klinisk normale laboratorieverdier
5. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m2 inkludert
6. Evne til å svelge store kapsler uten problemer
7. I stand til å forstå og kommunisere effektivt med etterforskeren og stedets ansatte
8. Signert og datert skriftlig informert samtykkeskjema, i samsvar med etikkkomiteen og regulatoriske retningslinjer før prøvedeltakelse
9. Vilje til å avstå fra å innta stoffer som kan endre plasma medikamentnivåer ved interaksjoner med cytokrom P450-systemet i løpet av de 14 dagene av studien
10. Vilje til å avstå fra alkohol i 48 timer før besøk 2 og så lenge studien varer
11. Vilje til å avstå fra å innta grapefrukt og grapefruktjuice i 7 dager før besøk 2 og så lenge studien varer
12. Negativ graviditetstest (β-hCG)
13. Negativ HIV-serologi
14. Negativ hepatittserologi

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk signifikant sykdom (en signifikant sykdom er definert som en sykdom som etter etterforskerens mening enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller en sykdom som kan påvirke resultatene av studien eller forsøkspersonens evner for å delta i studien)
2. Klinisk signifikant unormal baseline hematologi, blodkjemi eller urinanalyse funn normalt ved besøk 2
3. Serum Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), kolesterol, triglyserid eller glukose høyere enn øvre normalgrense ved besøk 2
4. Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 90 dager før første dose med studiemedisin
5. Manglende evne til å overholde kravene i protokollen som vurderes av etterforskeren
6. Tidligere bruk av TPV
7. Personer som tar eller har tatt medisiner metabolisert gjennom Cytochrome P-450 (CYP450) enzymsystemet innen 30 dager før besøk 2
8. Person med sittende systolisk blodtrykk enten <100 mmHg eller >150 mmHg; hvilepuls enten <50 slag/min eller >100 slag/min
9. Person med en historie med sykdom eller allergi som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien, eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen ved administrering av TPV/r eller omeprazol
10. Forsøksperson som har hatt en akutt sykdom innen 14 dager før besøk 2
11. Personer som for øyeblikket tar eller har tatt reseptfrie medisiner i løpet av de 14 dagene før besøk 2, eller personer som for øyeblikket tar reseptbelagte medisiner
12. Kjent overfølsomhet overfor TPV, RTV, omeprazol eller antiretrovirale legemidler (markedsført eller eksperimentell bruk som en del av kliniske forskningsstudier)

13. Kvinnelige forsøkspersoner som har reproduktivt potensial og som er:

    • Gravid eller ammende
    • Ha et positivt serum β-hCG (graviditetstest) ved screeningbesøk (besøk 1)
    • Har ikke brukt en barriereprevensjonsmetode på minst 60 dager før studiedag 1
    • Er ikke villig til å bruke en pålitelig metode for dobbelbarriere prevensjon under forsøket og i 30 dager etter fullføring eller avslutning av forsøket