Tanulmány a többszöri adagolású omeprazol hatásának meghatározására a tipranavir (TPV) ritonavirrel (RTV) együtt adott egyszeri dózisú farmakokinetikájára egészséges felnőtt önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 60 év közötti egészséges férfi és női önkéntesek
2. Klinikailag normális kórtörténet
3. A fizikális vizsgálat klinikailag normális lelete
4. Klinikailag normál laboratóriumi értékek
5. A testtömeg-index (BMI) 18,5 és 30 kg/m2 között van
6. Képes nagy kapszulákat nehézség nélkül lenyelni
7. Képes megérteni és hatékonyan kommunikálni a nyomozóval és a helyszíni személyzettel
8. Aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozat az Etikai Bizottságnak és a hatósági irányelveknek megfelelően a vizsgálatban való részvétel előtt
9. Hajlandóság tartózkodni az olyan anyagok lenyelésétől, amelyek a citokróm P450 rendszerrel való kölcsönhatás révén megváltoztathatják a plazma gyógyszerszintjét a vizsgálat 14 napja alatt
10. Hajlandóság tartózkodni az alkoholtól 48 órával a 2. látogatás előtt és a vizsgálat időtartama alatt
11. Hajlandóság tartózkodni a grapefruit és a grapefruitlé fogyasztásától a 2. látogatás előtt 7 napig és a vizsgálat időtartama alatt
12. Negatív terhességi teszt (β-hCG)
13. Negatív HIV szerológia
14. Negatív hepatitis szerológia

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen klinikailag jelentős betegség (a szignifikáns betegség olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy olyan betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy az alany képességeit részt venni a vizsgálatban)
2. Klinikailag szignifikáns kóros kiindulási hematológiai, vérkémiai vagy vizeletvizsgálati leletek normálisak a 2. viziten
3. A szérum alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST), koleszterin, triglicerid vagy glükóz meghaladja a normál érték felső határát a 2. látogatáskor
4. Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 90 napon belül
5. Képtelenség betartani a protokoll követelményeit, ahogy azt a vizsgáló értékelte
6. Előzetes TPV használat
7. Azok az alanyok, akik a 2. látogatást megelőző 30 napon belül a citokróm P-450 (CYP450) enzimrendszeren keresztül metabolizálódó gyógyszereket szednek vagy szedtek
8. Ülő beteg szisztolés vérnyomása <100 Hgmm vagy >150 Hgmm; nyugalmi pulzusszám <50 ütés/perc vagy >100 ütés/perc
9. Az alany, akinek az anamnézisében olyan betegség vagy allergia szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alany számára a TPV/r vagy az omeprazol beadásával
10. Az alany, aki a 2. látogatást megelőző 14 napon belül akut betegségben szenvedett
11. Az alany, aki jelenleg vény nélkül kapható gyógyszereket szed vagy vett a 2. látogatást megelőző 14 napon belül, vagy olyan alany, aki jelenleg bármilyen vényköteles gyógyszert szed
12. TPV-vel, RTV-vel, omeprazollal vagy antiretrovirális gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység (klinikai kutatási vizsgálatok részeként forgalomba hozott vagy kísérleti felhasználás)

13. Női alanyok, akik reproduktív potenciállal rendelkeznek, és akik:

    • Terhes vagy szoptató
    • Legyen pozitív szérum β-hCG (terhességi teszt) a szűrővizsgálaton (1. látogatás)
    • Az 1. vizsgálati napot megelőzően legalább 60 napig nem alkalmazott akadálymentes fogamzásgátló módszert
    • nem hajlandóak megbízható kettős korlátos fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését vagy befejezését követő 30 napig