Studie för att fastställa effekterna av multipeldos Omeprazol på enkeldosfarmakokinetiken för Tipranavir (TPV) administrerat tillsammans med ritonavir (RTV) hos friska vuxna frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga och kvinnliga frivilliga mellan 18 och 60 år inklusive
2. Kliniskt normal medicinsk historia
3. Kliniskt normala fynd vid fysisk undersökning
4. Kliniskt normala laboratorievärden
5. Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 30 kg/m2 inklusive
6. Förmåga att svälja stora kapslar utan svårighet
7. Kan förstå och kommunicera effektivt med utredaren och platspersonalen
8. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke, i enlighet med etikkommittén och regulatoriska riktlinjer före provdeltagande
9. Viljan att avstå från att inta substanser som kan förändra plasmaläkemedelsnivåerna genom interaktioner med cytokrom P450-systemet under studiens 14 dagar
10. Villighet att avstå från alkohol i 48 timmar före besök 2 och under hela studien
11. Villighet att avstå från att inta grapefrukt och grapefruktjuice i 7 dagar före besök 2 och under hela studien
12. Negativt graviditetstest (β-hCG)
13. Negativ HIV-serologi
14. Negativ hepatitserologi

Exklusions kriterier:

1. Varje kliniskt signifikant sjukdom (en signifikant sjukdom definieras som en sjukdom, som enligt utredarens åsikt antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller en sjukdom som kan påverka studiens resultat eller försökspersonens förmåga att delta i studien)
2. Kliniskt signifikant onormal hematologi vid utgångsläget, blodkemi eller urinanalys normala vid besök 2
3. Serumalaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), kolesterol, triglycerid eller glukos högre än den övre normalgränsen vid besök 2
4. Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
5. Oförmåga att följa kraven i protokollet som bedömts av utredaren
6. Tidigare användning av TPV
7. Försökspersoner som tar eller har tagit mediciner som metaboliseras genom enzymsystemet Cytokrom P-450 (CYP450) inom 30 dagar före besök 2
8. Person med sittande systoliskt blodtryck antingen <100 mmHg eller >150 mmHg; vilopuls antingen <50 slag/min eller >100 slag/min
9. Försöksperson med en historia av någon sjukdom eller allergi som enligt utredarens åsikt kan förvirra studiens resultat, eller utgöra ytterligare risk för försökspersonen med administrering av TPV/r eller omeprazol
10. Försöksperson som har haft en akut sjukdom inom 14 dagar före besök 2
11. Försöksperson som för närvarande tar eller har tagit receptfria läkemedel under de 14 dagarna före besök 2, eller försökspersoner som för närvarande tar något receptbelagt läkemedel
12. Känd överkänslighet mot TPV, RTV, omeprazol eller antiretrovirala läkemedel (marknadsförd eller experimentell användning som en del av kliniska forskningsstudier)

13. Kvinnliga försökspersoner som har reproduktionspotential och som är:

    • Gravid eller ammar
    • Har ett positivt serum-β-hCG (graviditetstest) vid screeningbesök (besök 1)
    • Har inte använt en preventivmetod med barriär under minst 60 dagar före studiedag 1
    • Är inte villiga att använda en tillförlitlig metod för dubbelbarriär preventivmedel under prövningen och i 30 dagar efter avslutad eller avslutad prövning