Estudio para determinar los efectos de dosis múltiples de omeprazol en la farmacocinética de dosis única de tipranavir (TPV) coadministrado con ritonavir (RTV) en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios sanos masculinos y femeninos entre 18 y 60 años inclusive
2. Historial médico clínicamente normal
3. Hallazgos clínicamente normales en el examen físico
4. Valores de laboratorio clínicamente normales
5. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m2 inclusive
6. Capacidad para tragar cápsulas grandes sin dificultad
7. Capaz de comprender y comunicarse de manera efectiva con el investigador y el personal del sitio.
8. Formulario de consentimiento informado por escrito firmado y fechado, de acuerdo con el Comité de Ética y las pautas regulatorias antes de la participación en el ensayo
9. Voluntad de abstenerse de ingerir sustancias que puedan alterar los niveles plasmáticos del fármaco por interacciones con el sistema del citocromo P450 durante los 14 días del estudio
10. Voluntad de abstenerse de consumir alcohol durante las 48 horas previas a la visita 2 y durante la duración del estudio
11. Voluntad de abstenerse de ingerir toronja y jugo de toronja durante 7 días antes de la visita 2 y durante la duración del estudio
12. Prueba de embarazo negativa (β-hCG)
13. Serología VIH negativa
14. Serología de hepatitis negativa

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad clínicamente significativa (una enfermedad significativa se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio, o una enfermedad que puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad del sujeto). para participar en el estudio)
2. Hallazgos anormales clínicamente significativos de hematología basal, bioquímica sanguínea o análisis de orina normales en la Visita 2
3. Alanina aminotransferasa sérica (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), colesterol, triglicéridos o glucosa por encima del límite superior normal en la visita 2
4. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
5. Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo evaluados por el investigador
6. Uso previo de TPV
7. Sujetos que están tomando o han tomado medicamentos metabolizados a través del sistema enzimático del citocromo P-450 (CYP450) dentro de los 30 días anteriores a la Visita 2
8. Sujeto con una presión arterial sistólica sentada, ya sea <100 mmHg o >150 mmHg; Frecuencia cardíaca en reposo <50 latidos/min o >100 latidos/min
9. Sujeto con antecedentes de cualquier enfermedad o alergia que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para el sujeto con la administración de TPV/r u omeprazol.
10. Sujeto que ha tenido una enfermedad aguda dentro de los 14 días anteriores a la Visita 2
11. Sujetos que actualmente están tomando o han tomado medicamentos de venta libre en los 14 días anteriores a la Visita 2, o sujetos que actualmente están tomando algún medicamento recetado
12. Hipersensibilidad conocida a TPV, RTV, omeprazol o medicamentos antirretrovirales (uso comercial o experimental como parte de estudios de investigación clínica)

13. Sujetos femeninos que tienen potencial reproductivo y que son:

    • embarazada o amamantando
    • Tener una β-hCG sérica positiva (prueba de embarazo) en la visita de selección (Visita 1)
    • No haber estado usando un método anticonceptivo de barrera durante al menos 60 días antes del día 1 del estudio
    • No están dispuestos a usar un método confiable de anticoncepción de doble barrera durante el ensayo y durante los 30 días posteriores a la finalización o finalización del ensayo.