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シトクロム P450 基質 (カフェイン、ワルファリン、オメプラゾール、メトプロロール、ミダゾラム) および P 糖タンパク質基質 (ジゴキシン) の薬物動態に対する BI 187004 の効果

2014年12月19日 更新者：Boehringer Ingelheim

非盲検ワンシークエンス試験で経口投与されたシトクロム P450 基質 (カフェイン、ワルファリン、オメプラゾール、メトプロロール、ミダゾラム) および P 糖タンパク質基質 (ジゴキシン) の単回用量薬物動態に対する BI 187004 の複数回投与の影響健康な被験者

薬物間相互作用を予測する手段として、シトクロム P450 (CYP) および P 糖タンパク質 (P-gp) プローブ薬物の動態に対する BI 187004 の影響を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Biberach、ドイツ
        • 1307.19.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 健康な男性被験者
  2. 18歳から55歳まで
  3. BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2
  4. 被験者は研究要件を理解し、遵守できなければなりません

除外基準:

  1. 健康診断（血圧、PR、または心電図を含む）の所見が正常から逸脱しており、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された場合
  2. 最高血圧が90～140mmHgの範囲外、最低血圧が50～90mmHgの範囲外、脈拍数が50～90bpmの範囲外の繰り返し測定
  3. 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
  4. 研究者によって臨床的に関連があると判断された併発疾患の証拠
  5. 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
  6. 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術および/または消化管の手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復術を除く）
  7. 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
CYP 450 基質および P-gp 基質の単回投与 + BI 187004 の複数回投与
薬：ミダゾラム
経口溶液としてミダゾラムを単回投与（訪問 2 および 3 の 1 日目）
薬：カフェイン
錠剤として投与されるカフェインの単回投与（訪問 2 および 3 の 1 日目）
薬：ジゴキシン
錠剤として投与されるジゴキシンの単回投与（訪問 2 および 3 の 3 日目）
薬：ワルファリン
錠剤として投与されるワルファリンの単回投与（訪問 2 および 3 の 1 日目）
薬：オメプラゾール
錠剤として投与されるオメプラゾールの単回投与（訪問 2 および 3 の 1 日目）
薬：BI 187004
BI 187004 を錠剤として複数回投与（訪問 2 の 7 ～ 12 日目および訪問 3 の 1 ～ 6 日目）
薬：メトプロロール
錠剤として投与されるメトプロロールの単回投与（訪問 2 および 3 の 1 日目）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プローブ基質の AUC0-tz (0 から最後の定量可能なデータポイントまでの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：投与後143時間まで
投与後143時間まで
プローブ基板の Cmax (血漿中の分析物の最大測定濃度)
時間枠：投与後143時間まで
投与後143時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月19日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1307.19
  • 2013-005029-22 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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