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BI 187004 对细胞色素 P450 底物(咖啡因、华法林、奥美拉唑、美托洛尔和咪达唑仑)和 P 糖蛋白底物(地高辛)的药代动力学的影响

2014年12月19日 更新者:Boehringer Ingelheim

多剂量 BI 187004 对细胞色素 P450 底物(咖啡因、华法林、奥美拉唑、美托洛尔和咪达唑仑)和 P-糖蛋白底物(地高辛)单剂量药代动力学的影响在开放标签、单序列试验中口服健康受试者

评估 BI 187004 对细胞色素 P450 (CYP) 和 P 糖蛋白 (P-gp) 探针药物动力学的影响,作为预测药物相互作用的一种方法。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Biberach、德国
        • 1307.19.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 健康男性受试者
  2. 18至55岁
  3. 体重指数为 18.5 至 29.9 kg/m2
  4. 受试者必须能够理解并遵守研究要求

排除标准:

  1. 医学检查中的任何发现(包括 BP、PR 或 ECG)偏离正常并被研究者判断为临床相关
  2. 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、​​舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 50 至 90 bpm 范围
  3. 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
  4. 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
  5. 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
  6. 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术和/或胃肠道手术(阑尾切除术和单纯疝修补术除外)
  7. 中枢神经系统疾病(包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风),以及其他相关的神经或精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
单剂量 CYP 450 底物和 P-gp 底物 + 多剂量 BI 187004
以口服溶液形式给予单剂量咪达唑仑(第 2 次和第 3 次就诊的第 1 天)
以片剂形式服用单剂量咖啡因(第 2 次和第 3 次就诊的第 1 天)
以药片形式给予单剂量地高辛(第 2 次和第 3 次就诊的第 3 天)
片剂形式的单剂量华法林(第 2 次和第 3 次就诊的第 1 天)
单剂量奥美拉唑片剂(第 2 次和第 3 次就诊的第 1 天)
以片剂形式给予多剂量的 BI 187004(第 2 次就诊的第 7-12 天和第 3 次就诊的第 1-6 天)
片剂形式的单剂量美托洛尔(第 2 次和第 3 次就诊的第 1 天)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
探针底物的 AUC0-tz(血浆中分析物在从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内的浓度-时间曲线下的面积)
大体时间:给药后长达 143 小时
给药后长达 143 小时
探针底物的 Cmax(血浆中分析物的最大测量浓度)
大体时间:给药后长达 143 小时
给药后长达 143 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月30日

首次发布 (估计)

2014年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月19日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

咪达唑仑的临床试验

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