Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ BI 187004 na farmakokinetykę substratów cytochromu P450 (kofeina, warfaryna, omeprazol, metoprolol i midazolam) oraz substratów glikoproteiny P (digoksyny)

19 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wpływ wielokrotnych dawek BI 187004 na farmakokinetykę pojedynczej dawki substratów cytochromu P450 (kofeiny, warfaryny, omeprazolu, metoprololu i midazolamu) oraz substratu glikoproteiny P (digoksyny) podawanych doustnie w otwartym, jednosekwencyjnym badaniu klinicznym Zdrowe przedmioty

Ocena wpływu BI 187004 na kinetykę leków będących sondami cytochromu P450 (CYP) i glikoproteiny P (P-gp) jako sposobu przewidywania interakcji lek-lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy
        • 1307.19.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zdrowych osobników płci męskiej
  2. wiek od 18 do 55 lat
  3. wskaźnik masy ciała od 18,5 do 29,9 kg/m2
  4. Przedmioty muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań dotyczących nauki

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek odkrycie w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiega od normy i zostało uznane przez badacza za istotne klinicznie
  2. Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę
  3. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  4. Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
  5. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  6. Cholecystektomia i/lub operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego i prostej operacji przepukliny)
  7. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
pojedyncza dawka substratów CYP 450 i substrat P-gp + wielokrotne dawki BI 187004
Lek: midazolam
pojedyncza dawka midazolamu w postaci roztworu doustnego (1 dzień wizyt 2 i 3)
Lek: kofeina
pojedyncza dawka kofeiny w tabletkach (dzień 1 wizyty 2 i 3)
Lek: digoksyna
pojedyncza dawka digoksyny w postaci tabletek (dzień 3 wizyt 2 i 3)
Lek: warfaryna
pojedyncza dawka warfaryny w tabletkach (dzień 1 wizyt 2 i 3)
Lek: omeprazol
pojedyncza dawka omeprazolu podana w tabletce (dzień 1 wizyt 2 i 3)
Lek: BI 187004
wielokrotne dawki BI 187004 podawane w postaci tabletek (dzień 7-12 wizyty 2 i dzień 1-6 wizyty 3)
Lek: metoprolol
pojedyncza dawka metoprololu w postaci tabletek (1 dzień wizyt 2 i 3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-tz (powierzchnia pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych) dla substratów sondy
Ramy czasowe: do 143 godzin po podaniu
do 143 godzin po podaniu
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu) dla substratów sondy
Ramy czasowe: do 143 godzin po podaniu
do 143 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1307.19
  • 2013-005029-22 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj