- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02254148
L'effet du BI 187004 sur la pharmacocinétique des substrats du cytochrome P450 (caféine, warfarine, oméprazole, métoprolol et midazolam) et d'un substrat de glycoprotéine P (digoxine)
19 décembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
L'effet de doses multiples de BI 187004 sur la pharmacocinétique d'une dose unique de substrats du cytochrome P450 (caféine, warfarine, oméprazole, métoprolol et midazolam) et d'un substrat de glycoprotéine P (digoxine) administrés par voie orale dans un essai ouvert à séquence unique dans Sujets sains
Évaluer l'influence du BI 187004 sur la cinétique des médicaments sondes du cytochrome P450 (CYP) et de la glycoprotéine P (P-gp) comme moyen de prédire les interactions médicamenteuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Biberach, Allemagne
- 1307.19.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- sujets masculins sains
- âge de 18 à 55 ans
- indice de masse corporelle de 18,5 à 29,9 kg/m2
- Les sujets doivent être capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la TA, la RP ou l'ECG) s'écarte de la normale et est jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 bpm
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Cholécystectomie et/ou chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie et réparation simple d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
dose unique de substrats du CYP 450 et d'un substrat de la P-gp + doses multiples de BI 187004
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dose unique de midazolam administrée sous forme de solution buvable (jour 1 des visites 2 et 3)
dose unique de caféine administrée sous forme de comprimés (jour 1 des visites 2 et 3)
dose unique de digoxine administrée sous forme de comprimés (jour 3 des visites 2 et 3)
dose unique de warfarine administrée sous forme de comprimés (jour 1 des visites 2 et 3)
dose unique d'oméprazole administrée sous forme de comprimé (jour 1 des visites 2 et 3)
doses multiples de BI 187004 administrées sous forme de comprimés (jours 7 à 12 de la visite 2 et jours 1 à 6 de la visite 3)
dose unique de métoprolol administrée sous forme de comprimés (jour 1 des visites 2 et 3)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable) pour les substrats de sonde
Délai: jusqu'à 143 heures après l'administration
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jusqu'à 143 heures après l'administration
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Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma) pour les substrats de sonde
Délai: jusqu'à 143 heures après l'administration
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jusqu'à 143 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2014
Première publication (Estimation)
1 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents protecteurs
- Agents cardiotoniques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticoagulants
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Sympatholytiques
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Digoxine
- Midazolam
- Warfarine
- Métoprolol
- Caféine
- Oméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 1307.19
- 2013-005029-22 (Numéro EudraCT: EudraCT)
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