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L'effet du BI 187004 sur la pharmacocinétique des substrats du cytochrome P450 (caféine, warfarine, oméprazole, métoprolol et midazolam) et d'un substrat de glycoprotéine P (digoxine)

19 décembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

L'effet de doses multiples de BI 187004 sur la pharmacocinétique d'une dose unique de substrats du cytochrome P450 (caféine, warfarine, oméprazole, métoprolol et midazolam) et d'un substrat de glycoprotéine P (digoxine) administrés par voie orale dans un essai ouvert à séquence unique dans Sujets sains

Évaluer l'influence du BI 187004 sur la cinétique des médicaments sondes du cytochrome P450 (CYP) et de la glycoprotéine P (P-gp) comme moyen de prédire les interactions médicamenteuses.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Biberach, Allemagne
        • 1307.19.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. sujets masculins sains
  2. âge de 18 à 55 ans
  3. indice de masse corporelle de 18,5 à 29,9 kg/m2
  4. Les sujets doivent être capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Tout résultat de l'examen médical (y compris la TA, la RP ou l'ECG) s'écarte de la normale et est jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
  2. Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 bpm
  3. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
  4. Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
  5. Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  6. Cholécystectomie et/ou chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie et réparation simple d'une hernie)
  7. Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
dose unique de substrats du CYP 450 et d'un substrat de la P-gp + doses multiples de BI 187004
dose unique de midazolam administrée sous forme de solution buvable (jour 1 des visites 2 et 3)
dose unique de caféine administrée sous forme de comprimés (jour 1 des visites 2 et 3)
dose unique de digoxine administrée sous forme de comprimés (jour 3 des visites 2 et 3)
dose unique de warfarine administrée sous forme de comprimés (jour 1 des visites 2 et 3)
dose unique d'oméprazole administrée sous forme de comprimé (jour 1 des visites 2 et 3)
doses multiples de BI 187004 administrées sous forme de comprimés (jours 7 à 12 de la visite 2 et jours 1 à 6 de la visite 3)
dose unique de métoprolol administrée sous forme de comprimés (jour 1 des visites 2 et 3)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable) pour les substrats de sonde
Délai: jusqu'à 143 heures après l'administration
jusqu'à 143 heures après l'administration
Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma) pour les substrats de sonde
Délai: jusqu'à 143 heures après l'administration
jusqu'à 143 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2014

Première publication (Estimation)

1 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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