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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02254148
사이토크롬 P450 기질(카페인, 와파린, 오메프라졸, 메토프롤롤 및 미다졸람) 및 P 당단백질 기질(디곡신)의 약동학에 대한 BI 187004의 효과
2014년 12월 19일 업데이트: Boehringer Ingelheim
공개 라벨, 단일 시퀀스 시험에서 경구 투여된 Cytochrome P450 기질(카페인, 와파린, 오메프라졸, 메토프롤롤 및 미다졸람) 및 P-당단백질 기질(Digoxin)의 단일 투여 약동학에 대한 BI 187004의 다중 투여 효과 건강한 과목
약물 간 상호 작용을 예측하는 수단으로 시토크롬 P450(CYP) 및 P 당단백질(P-gp) 프로브 약물의 동역학에 대한 BI 187004의 영향을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biberach, 독일
- 1307.19.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 과목
- 18세~55세
- 체질량지수 18.5~29.9kg/m2
- 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)의 소견이 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단함
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 50~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 담낭절제술 및/또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 수리 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
CYP 450 기질 및 P-gp 기질의 단일 용량 + BI 187004의 다중 용량
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경구 용액으로 제공되는 미다졸람의 단일 용량(방문 2 및 3의 1일)
정제로 제공되는 단일 용량의 카페인(방문 2 및 3의 1일)
정제로 제공되는 단일 용량의 디곡신(방문 2 및 3의 3일)
정제로 제공되는 단일 용량의 와파린(방문 2 및 3의 1일)
정제로 제공되는 오메프라졸의 단일 용량(방문 2 및 3의 1일)
정제로 제공된 BI 187004의 다중 용량(방문 2의 7-12일 및 방문 3의 1-6일)
정제로 제공되는 메토프롤롤의 단일 용량(방문 2 및 3의 1일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프로브 기판에 대한 AUC0-tz(0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 투여 후 최대 143시간
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투여 후 최대 143시간
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프로브 기질에 대한 Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 투여 후 최대 143시간
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투여 후 최대 143시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 베타 길항제
- 아드레날린 길항제
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
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- 자율 작용제
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- 퓨린성 길항제
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- 위장약
- 보호제
- 강심제
- 안정제
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- GABA 변조기
- GABA 에이전트
- 항응고제
- 항궤양제
- 양성자 펌프 억제제
- 포스포디에스테라아제 억제제
- 퓨린성 P1 수용체 길항제
- 중추 신경계 자극제
- 교감신경차단제
- 아드레날린성 베타-1 수용체 길항제
- 디곡신
- 미다졸람
- 와파린
- 메토프롤롤
- 카페인
- 오메프라졸
기타 연구 ID 번호
- 1307.19
- 2013-005029-22 (EudraCT 번호: EudraCT)
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