Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 187004:n vaikutus sytokromi P450 -substraattien (kofeiini, varfariini, omepratsoli, metoprololi ja midatsolaami) ja P-glykoproteiinisubstraatin (digoksiini) farmakokinetiikkaan

perjantai 19. joulukuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Useiden BI 187004 -annosten vaikutus sytokromi P450 -substraattien (kofeiini, varfariini, omepratsoli, metoprololi ja midatsolaami) ja P-glykoproteiinisubstraatin (digoksiini) kerta-annoksen farmakokinetiikkaan, kun niitä annetaan suun kautta, yhdessä avoimessa laboratoriossa Terveet aiheet

Arvioida BI 187004:n vaikutusta sytokromi P450:n (CYP) ja P-glykoproteiinin (P-gp) koetinlääkkeiden kinetiikkaan keinona ennustaa lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa
        • 1307.19.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. terveet mieshenkilöt
  2. ikä 18-55 vuotta
  3. painoindeksi 18,5-29,9 kg/m2
  4. Aiheiden tulee ymmärtää ja täyttää opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG) poikkeavat normaalista ja tutkija pitää niitä kliinisesti merkityksellisinä
  2. Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 50 - 90 lyöntiä minuutissa
  3. Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  4. Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  5. Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  6. Kolekystektomia ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
  7. Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
kerta-annos CYP 450 -substraattia ja P-gp-substraattia + useita annoksia BI 187004:ää
Lääke: midatsolaami
kerta-annos midatsolaamia oraaliliuoksena (2. ja 3. käyntien 1. päivä)
Lääke: kofeiini
kerta-annos kofeiinia tabletteina (2. ja 3. käyntien 1. päivä)
Lääke: digoksiini
kerta-annos digoksiinia tabletteina (3. päivä 2. ja 3. käynnistä)
Lääke: varfariini
kerta-annos varfariinia tabletteina (2. ja 3. käyntien 1. päivä)
Lääke: omepratsoli
kerta-annos omepratsolia tablettina (2. ja 3. käyntien 1. päivä)
Lääke: BI 187004
useat BI 187004 -annokset tabletteina (2. käynnin päivät 7-12 ja 3. käynnin päivät 1-6)
Lääke: metoprololi
kerta-annos metoprololia tabletteina (2. ja 3. käyntien 1. päivä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC0-tz (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen) koettimen substraateille
Aikaikkuna: jopa 143 tuntia annostuksen jälkeen
jopa 143 tuntia annostuksen jälkeen
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa) koettimen substraateille
Aikaikkuna: jopa 143 tuntia annostuksen jälkeen
jopa 143 tuntia annostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1307.19
  • 2013-005029-22 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa