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Die Wirkung von BI 187004 auf die Pharmakokinetik von Cytochrom P450-Substraten (Koffein, Warfarin, Omeprazol, Metoprolol und Midazolam) und einem P-Glykoprotein-Substrat (Digoxin)

19. Dezember 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Die Wirkung mehrerer Dosen von BI 187004 auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Cytochrom-P450-Substraten (Koffein, Warfarin, Omeprazol, Metoprolol und Midazolam) und einem P-Glykoprotein-Substrat (Digoxin), die in einer offenen Ein-Sequenz-Studie oral verabreicht wurden Gesunde Probanden

Bewertung des Einflusses von BI 187004 auf die Kinetik von Cytochrom P450 (CYP) und P-Glykoprotein (P-gp)-Sondenarzneimitteln als Mittel zur Vorhersage von Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland
        • 1307.19.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. gesunde männliche Probanden
  2. Alter von 18 bis 55 Jahren
  3. Body-Mass-Index von 18,5 bis 29,9 kg/m2
  4. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG) weichen vom Normalzustand ab und werden vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt
  2. Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute
  3. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
  4. Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt wird
  5. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  6. Cholezystektomie und/oder Operation des Magen-Darm-Trakts, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie und einfache Hernienreparatur)
  7. Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Einzeldosis CYP 450-Substrate und ein P-gp-Substrat + Mehrfachdosen BI 187004
Arzneimittel: Midazolam
Einzeldosis Midazolam als Lösung zum Einnehmen (Tag 1 der Besuche 2 und 3)
Arzneimittel: Koffein
Einzeldosis Koffein in Tablettenform (Tag 1 der Besuche 2 und 3)
Arzneimittel: Digoxin
Einzeldosis Digoxin in Tablettenform (Tag 3 der Besuche 2 und 3)
Arzneimittel: Warfarin
Einzeldosis Warfarin in Form von Tabletten (Tag 1 der Besuche 2 und 3)
Arzneimittel: Omeprazol
Einzeldosis Omeprazol als Tablette (Tag 1 der Besuche 2 und 3)
Arzneimittel: BI 187004
Mehrfachdosen von BI 187004 in Form von Tabletten (Tag 7–12 von Besuch 2 und Tag 1–6 von Besuch 3)
Arzneimittel: Metoprolol
Einzeldosis Metoprolol in Tablettenform (Tag 1 der Besuche 2 und 3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt) für Sondensubstrate
Zeitfenster: bis zu 143 Stunden nach der Einnahme
bis zu 143 Stunden nach der Einnahme
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma) für Sondensubstrate
Zeitfenster: bis zu 143 Stunden nach der Einnahme
bis zu 143 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1307.19
  • 2013-005029-22 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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