- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02254148
Het effect van BI 187004 op de farmacokinetiek van cytochroom P450-substraten (cafeïne, warfarine, omeprazol, metoprolol en midazolam) en een P-glycoproteïne-substraat (digoxine)
19 december 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Het effect van meerdere doses BI 187004 op de farmacokinetiek van een enkele dosis van cytochroom P450-substraten (cafeïne, warfarine, omeprazol, metoprolol en midazolam) en een P-glycoproteïne-substraat (digoxine) dat oraal wordt toegediend in een open-label onderzoek met één sequentie in Gezonde onderwerpen
Om de invloed van BI 187004 op de kinetiek van cytochroom P450 (CYP) en P-glycoproteïne (P-gp)-sondegeneesmiddelen te beoordelen als middel om interacties tussen geneesmiddelen te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Biberach, Duitsland
- 1307.19.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde mannelijke proefpersonen
- leeftijd van 18 tot 55 jaar
- body mass index van 18,5 tot 29,9 kg/m2
- Onderwerpen moeten de studievereisten kunnen begrijpen en naleven
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) wijkt af van normaal en wordt door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld
- Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 spm
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
- Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Cholecystectomie en/of operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie en eenvoudig herniaherstel)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
enkele dosis CYP 450-substraten en een P-gp-substraat + meerdere doses BI 187004
|
enkelvoudige dosis midazolam als orale oplossing (dag 1 van bezoeken 2 en 3)
enkele dosis cafeïne in de vorm van tabletten (dag 1 van bezoeken 2 en 3)
enkelvoudige dosis digoxine in de vorm van tabletten (dag 3 van bezoeken 2 en 3)
enkele dosis warfarine in de vorm van tabletten (dag 1 van bezoeken 2 en 3)
enkelvoudige dosis omeprazol in de vorm van een tablet (dag 1 van bezoeken 2 en 3)
meerdere doses BI 187004 gegeven als tabletten (dag 7-12 van bezoek 2 en dag 1-6 van bezoek 3)
enkele dosis metoprolol in de vorm van tabletten (dag 1 van bezoeken 2 en 3)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt) voor probesubstraten
Tijdsspanne: tot 143 uur na toediening
|
tot 143 uur na toediening
|
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma) voor probesubstraten
Tijdsspanne: tot 143 uur na toediening
|
tot 143 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Beschermende middelen
- Cardiotone middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticoagulantia
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Fosfodiësteraseremmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicolytica
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Digoxine
- Midazolam
- Warfarine
- Metoprolol
- Cafeïne
- Omeprazol
Andere studie-ID-nummers
- 1307.19
- 2013-005029-22 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .