Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние BI 187004 на фармакокинетику субстратов цитохрома Р450 (кофеин, варфарин, омепразол, метопролол и мидазолам) и субстрата Р-гликопротеина (дигоксин)

19 декабря 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Влияние многократных доз BI 187004 на фармакокинетику однократной дозы субстратов цитохрома P450 (кофеин, варфарин, омепразол, метопролол и мидазолам) и субстрата P-гликопротеина (дигоксин), вводимых перорально, в открытом исследовании с одной последовательностью в Здоровые субъекты

Оценить влияние BI 187004 на кинетику зондовых препаратов цитохрома P450 (CYP) и гликопротеина P (P-gp) как средства прогнозирования межлекарственных взаимодействий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Biberach, Германия
        • 1307.19.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. здоровые мужчины
  2. возраст от 18 до 55 лет
  3. индекс массы тела от 18,5 до 29,9 кг/м2
  4. Субъекты должны быть в состоянии понять и соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

  1. Любые данные медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ) отклоняются от нормы и расцениваются исследователем как клинически значимые.
  2. Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту
  3. Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
  4. Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимыми.
  5. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  6. Холецистэктомия и/или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии и простой герниопластики)
  7. Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
однократная доза субстратов CYP 450 и субстрата P-gp + многократные дозы BI 187004
Лекарство: мидазолам
разовая доза мидазолама в виде раствора для приема внутрь (1-й день визитов 2 и 3)
Лекарство: кофеин
разовая доза кофеина в виде таблеток (1-й день визитов 2 и 3)
Лекарство: дигоксин
разовая доза дигоксина в виде таблеток (3-й день визитов 2 и 3)
Лекарство: варфарин
однократная доза варфарина в виде таблеток (1-й день визитов 2 и 3)
Лекарство: омепразол
однократная доза омепразола в виде таблеток (1-й день визитов 2 и 3)
Лекарство: БИ 187004
многократные дозы BI 187004 в виде таблеток (7-12 день визита 2 и день 1-6 визита 3)
Лекарство: метопролол
разовая доза метопролола в виде таблеток (1-й день визитов 2 и 3)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до последней количественно определяемой точки данных) для субстратов зондов
Временное ограничение: до 143 часов после приема
до 143 часов после приема
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме) для субстратов зондов
Временное ограничение: до 143 часов после приема
до 143 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1307.19
  • 2013-005029-22 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться