Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av BI 187004 på farmakokinetikken til cytokrom P450-substrater (koffein, warfarin, omeprazol, metoprolol og midazolam) og et P-glykoprotein-substrat (digoksin)

19. desember 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Effekten av flere doser av BI 187004 på enkeltdose-farmakokinetikken til cytokrom P450-substrater (koffein, warfarin, omeprazol, metoprolol og midazolam) og et P-glykoprotein-substrat (digoksin) administrert oralt i en åpen, én-sekvens-forsøk Sunne fag

Å vurdere påvirkningen av BI 187004 på kinetikken til cytokrom P450 (CYP) og P-glykoprotein (P-gp) probemedisiner som et middel til å forutsi medikament-legemiddelinteraksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1307.19.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. friske mannlige forsøkspersoner
  2. alder fra 18 til 55 år
  3. kroppsmasseindeks på 18,5 til 29,9 kg/m2
  4. Fagene skal kunne forstå og etterleve studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
  2. Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 50 til 90 bpm
  3. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  4. Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  5. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  6. Kolecystektomi og/eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon og enkel brokkreparasjon)
  7. Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
enkeltdose av CYP 450-substrater og et P-gp-substrat + flere doser av BI 187004
Legemiddel: midazolam
enkeltdose midazolam gitt som mikstur (dag 1 av besøk 2 og 3)
Legemiddel: koffein
enkeltdose koffein gitt som tabletter (dag 1 av besøk 2 og 3)
Legemiddel: digoksin
enkeltdose digoksin gitt som tabletter (dag 3 av besøk 2 og 3)
Legemiddel: warfarin
enkeltdose warfarin gitt som tabletter (dag 1 av besøk 2 og 3)
Legemiddel: omeprazol
enkeltdose omeprazol gitt som tablett (dag 1 av besøk 2 og 3)
Legemiddel: BI 187004
flere doser av BI 187004 gitt som tabletter (dag 7-12 av besøk 2 og dag 1-6 av besøk 3)
Legemiddel: metoprolol
enkeltdose metoprolol gitt som tabletter (dag 1 av besøk 2 og 3)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-tz (Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt) for probesubstrater
Tidsramme: opptil 143 timer etter dosering
opptil 143 timer etter dosering
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma) for probesubstrater
Tidsramme: opptil 143 timer etter dosering
opptil 143 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1307.19
  • 2013-005029-22 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere